מדינה: ליטא
שפה: ליטאית
מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Geležies karboksimaltozė
Vifor France
B03AC
Iron karboksimaltozė
50 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Iron, parenteral preparations
Išregistruotas
2008-05-12
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FERINJECT 50 MG/ML INJEKCINIS/INFUZINIS TIRPALAS GELEŽIES KARBOKSIMALTOZĖ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ferinject ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ferinject 3. Kaip vartoti Ferinject 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ferinject 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FERINJECT IR KAM JIS VARTOJAMAS Ferinject yra antianeminis preparatas, t. y., vaistinis preparatas, skirtas mažakraujystei gydyti. Jo sudėtyje yra geležies (geležies angliavandenio forma). Geležis yra būtinas elementas, reikalingas raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančiam hemoglobinui pernešti deguonį, ir mioglobinui, esančiam raumenyse. Geležis taip pat dalyvauja daugelyje kitų gyvybinių žmogaus organizmo funkcijų. Ferinject yra naudojamas pacientams, kuriems trūksta geležies, gydyti, kai geriamieji geležies preparatai nėra veiksmingi arba jų negalima vartoti. Gydymo tikslas – papildyti organizmo geležies atsargas ir pašalinti anemiją, raudonųjų kraujo kūnelių trūkumą dėl geležies stokos. Prieš vartojant gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų jums reikalingą Ferinject dozę. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERINJECT FERINJECT VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležies karboksimaltozei ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medž קרא את המסמך השלם
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ferinject 50 mg /ml injekcinis/infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename tirpalo ml yra 50 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu). Kiekviename 2 ml flakone yra 100 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu). Kiekviename 10 ml flakone yra 500 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu). Kiekviename 20 ml flakone yra 1000 mg geležies (geležies karboksimaltozės pavidalu). Viename ml tirpalo yra iki 5,5 mg (0,24 mmol) natrio (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis/infuzinis tirpalas. Tamsiai rudas, neskaidrus vandeninis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ferinject yra skirtas geležies trūkumui gydyti, kai geriamieji geležies preparatai nėra veiksmingi arba jų negalima vartoti. Geležies trūkumo diagnozė turi būti pagrįsta laboratoriniais tyrimais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Ferinject vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų. Ferinject turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvieno Ferinject vartojimo reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Dozuojant Ferinject, taikomas nuoseklusis metodas: [1] nustatomas individualus geležies poreikis, [2] apskaičiuojama (-os) ir skiriama (-os) geležies dozė (-ės), [3] atliekamas vertinimas papildžius geležies atsargas. Š קרא את המסמך השלם