Ferinject

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Geležies karboksimaltozė

Prieinama:

Vifor France

ATC kodas:

B03AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Iron karboksimaltozė

Dozė:

50 mg/ml

Vaisto forma:

injekcinis ar infuzinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Iron, parenteral preparations

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2008-05-12

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FERINJECT 50 MG/ML INJEKCINIS/INFUZINIS TIRPALAS
GELEŽIES KARBOKSIMALTOZĖ
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ferinject ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ferinject
3.
Kaip vartoti Ferinject
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ferinject
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FERINJECT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ferinject yra antianeminis preparatas, t. y., vaistinis preparatas,
skirtas mažakraujystei gydyti. Jo sudėtyje yra
geležies (geležies angliavandenio forma). Geležis yra būtinas
elementas, reikalingas raudonuosiuose kraujo
kūneliuose esančiam hemoglobinui pernešti deguonį, ir mioglobinui,
esančiam raumenyse. Geležis taip pat
dalyvauja daugelyje kitų gyvybinių žmogaus organizmo funkcijų.
Ferinject yra naudojamas pacientams, kuriems trūksta geležies,
gydyti, kai geriamieji geležies preparatai nėra
veiksmingi arba jų negalima vartoti. Gydymo tikslas – papildyti
organizmo geležies atsargas ir pašalinti
anemiją, raudonųjų kraujo kūnelių trūkumą dėl geležies
stokos.
Prieš vartojant gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų jums
reikalingą Ferinject dozę.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FERINJECT
FERINJECT VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) geležies karboksimaltozei
ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medž

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ferinject 50 mg /ml injekcinis/infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename tirpalo ml yra 50 mg geležies (geležies karboksimaltozės
pavidalu).
Kiekviename 2 ml flakone yra 100 mg geležies (geležies
karboksimaltozės pavidalu).
Kiekviename 10 ml flakone yra 500 mg geležies (geležies
karboksimaltozės pavidalu).
Kiekviename 20 ml flakone yra 1000 mg geležies (geležies
karboksimaltozės pavidalu).
Viename ml tirpalo yra iki 5,5 mg (0,24 mmol) natrio (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis/infuzinis tirpalas.
Tamsiai rudas, neskaidrus vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ferinject yra skirtas geležies trūkumui gydyti, kai geriamieji
geležies preparatai nėra veiksmingi arba
jų negalima vartoti.
Geležies trūkumo diagnozė turi būti pagrįsta laboratoriniais
tyrimais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Ferinject vartojimo metu ir
po vartojimo pacientams nepasireiškė
padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.
Ferinject turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga
aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese
yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines
reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po
kiekvieno Ferinject vartojimo reikia stebėti, ar pacientui
nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr.
4.4 skyrių).
Dozavimas
Dozuojant Ferinject, taikomas nuoseklusis metodas: [1] nustatomas
individualus geležies poreikis, [2]
apskaičiuojama (-os) ir skiriama (-os) geležies dozė (-ės), [3]
atliekamas vertinimas papildžius
geležies atsargas. Š