FER ROMPHARM 50 mg/ml

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) POLIMALTOZAT

זמין מ:

ROMPHARM COMPANY SRL

קוד ATC:

B03AB05

INN (שם בינלאומי):

COMPLEX OF HIDROXID OF PLANTATIONS (III) POLIMALTOZAT

כמות:

50mg/ml

טופס פרצבטיות:

PIC. ORALE, SOL.

סוג מרשם:

P6L

תוצרת:

ROMPHARM COMPANY SRL

קבוצה תרפויטית:

PREPARATE CU FER FER TRIVALENT, PRODUSE PT. ADM. ORALA

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5041/2012/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FER ROMPHARM 50 MG/ML PICĂTURI ORALE SOLUŢIE
Fer (III)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT VEŢI GĂSI:
1.
Ce este FER Rompharm 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează.
2.
Înainte să utilizaţi FER Rompharm 50 mg/ml.
3.
Cum să utilizaţi FER Rompharm 50 mg/ml.
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstrează FER Rompharm 50 mg/ml.
6.
Informaţii suplimentare.
1.
CE ESTE FER ROMPHARM 50 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FER Rompharm 50 mg/ml conţine fer, un mineral esenţial pentru
producţia de hemoglobină. Hemoglobina
este proteina roşie din globulele roşii ale sângelui care
transportă oxigenul în organism.
Carenţa de fer determinată de lipsa de fer din dietă sau de
pierderile de fer din organism determină scăderea
producţiei de hemoglobină şi în consecinţă apariţia anemiei.
FER Rompharm 50 mg/ml este utilizat pentru tratamentul carenţei
latente sau carenţei manifeste şi pentru
profilaxia carenţei de fer (spre exemplu carenţa de fer din timpul
sarcinii).
Carenţa latentă de fer afectează producţia de hemoglobină dar
organismul dumneavoastră nu resimte acest
lucru. Carenţa manifestă de fer, numită şi anemie feriprivă,
afectează producţia de hemoglobină iar
organismul dumneavoastră resimte acest lucru: vă simţiţi o

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5041/2012/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FER Rompharm 50 mg/ml picături orale, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine 50 mg fer (III) sub formă de complex de
hidroxid de fer (III) polimaltozat.
Un ml de soluţie orală conţine 24 picături.
O picătură conţine aproximativ 2,08 mg Fe (III).
Excipienţi: fiecare ml de soluţie conține sorbitol lichid 250 mg,
parahidroxibenzoat de metil 0,80 mg,
parahidroxibenzoat de propil 0,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie.
Lichid limpede, slab vâscos, de culoare brun închis, cu miros de
vanilie şi gust dulce-amărui de vanilie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul carenţei latente de fer şi a anemiei feriprive (carenţa
de fer manifestă) precum şi pentru
tratamentul şi profilaxia anemiei feriprive la femeile gravide.
Diagnosticul şi severitatea carenţei de fer
trebuie confirmate prin examene hematologice adecvate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de
severitatea deficitului de fer.
Tratamentul îşi propune obţinerea unor valori normale ale
concentraţiei de hemoglobină şi să refacă
depozitele de fer.
Doza zilnică recomandată de fer este în medie de 100 mg, dar în
formele severe se pot administra 150-200
mg fer elemental.
Cantitatea totală de fer pe care ar trebui să o primească un bolnav
cu anemie feriprivă se calculează ţinând
cont că pentru fiecare gram de hemoglobină lipsă sunt necesare 150
mg de fer, la care se mai adaugă 400 mg
– 1000 mg pentru refacerea depozitelor.
Un ml de soluţie FER Rompharm 50 mg/ml corespunde la 24 picături, o
picătură conţine 2,08 mg Fe (III).
_Carenţa manifestă de fer _
_Carenţa latentă de fer _
_Profilaxie _
Copii până la 1 an
25-50 mg/zi
(12-24 picături/zi)
15-25