国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) POLIMALTOZAT
ROMPHARM COMPANY SRL
B03AB05
COMPLEX OF HIDROXID OF PLANTATIONS (III) POLIMALTOZAT
50mg/ml
PIC. ORALE, SOL.
P6L
ROMPHARM COMPANY SRL
PREPARATE CU FER FER TRIVALENT, PRODUSE PT. ADM. ORALA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5041/2012/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FER ROMPHARM 50 MG/ML PICĂTURI ORALE SOLUŢIE Fer (III) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT VEŢI GĂSI: 1. Ce este FER Rompharm 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează. 2. Înainte să utilizaţi FER Rompharm 50 mg/ml. 3. Cum să utilizaţi FER Rompharm 50 mg/ml. 4. Reacţii adverse posibile. 5. Cum se păstrează FER Rompharm 50 mg/ml. 6. Informaţii suplimentare. 1. CE ESTE FER ROMPHARM 50 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FER Rompharm 50 mg/ml conţine fer, un mineral esenţial pentru producţia de hemoglobină. Hemoglobina este proteina roşie din globulele roşii ale sângelui care transportă oxigenul în organism. Carenţa de fer determinată de lipsa de fer din dietă sau de pierderile de fer din organism determină scăderea producţiei de hemoglobină şi în consecinţă apariţia anemiei. FER Rompharm 50 mg/ml este utilizat pentru tratamentul carenţei latente sau carenţei manifeste şi pentru profilaxia carenţei de fer (spre exemplu carenţa de fer din timpul sarcinii). Carenţa latentă de fer afectează producţia de hemoglobină dar organismul dumneavoastră nu resimte acest lucru. Carenţa manifestă de fer, numită şi anemie feriprivă, afectează producţia de hemoglobină iar organismul dumneavoastră resimte acest lucru: vă simţiţi o 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5041/2012/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FER Rompharm 50 mg/ml picături orale, soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluţie conţine 50 mg fer (III) sub formă de complex de hidroxid de fer (III) polimaltozat. Un ml de soluţie orală conţine 24 picături. O picătură conţine aproximativ 2,08 mg Fe (III). Excipienţi: fiecare ml de soluţie conține sorbitol lichid 250 mg, parahidroxibenzoat de metil 0,80 mg, parahidroxibenzoat de propil 0,20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie. Lichid limpede, slab vâscos, de culoare brun închis, cu miros de vanilie şi gust dulce-amărui de vanilie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul carenţei latente de fer şi a anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă) precum şi pentru tratamentul şi profilaxia anemiei feriprive la femeile gravide. Diagnosticul şi severitatea carenţei de fer trebuie confirmate prin examene hematologice adecvate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de fer. Tratamentul îşi propune obţinerea unor valori normale ale concentraţiei de hemoglobină şi să refacă depozitele de fer. Doza zilnică recomandată de fer este în medie de 100 mg, dar în formele severe se pot administra 150-200 mg fer elemental. Cantitatea totală de fer pe care ar trebui să o primească un bolnav cu anemie feriprivă se calculează ţinând cont că pentru fiecare gram de hemoglobină lipsă sunt necesare 150 mg de fer, la care se mai adaugă 400 mg – 1000 mg pentru refacerea depozitelor. Un ml de soluţie FER Rompharm 50 mg/ml corespunde la 24 picături, o picătură conţine 2,08 mg Fe (III). _Carenţa manifestă de fer _ _Carenţa latentă de fer _ _Profilaxie _ Copii până la 1 an 25-50 mg/zi (12-24 picături/zi) 15-25 阅读完整的文件