FENOBARBITAL ZENTIVA 100 mg/ml

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

PHENOBARBITALUM

זמין מ:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

קוד ATC:

N03AA02

INN (שם בינלאומי):

PHENOBARBITALUM

כמות:

100mg/ml

טופס פרצבטיות:

SOL. INJ.

סוג מרשם:

PS

תוצרת:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

קבוצה תרפויטית:

ANTIEPILEPTICE BARBITURICE SI DERIVATI

leaflet_short:

12810/2019/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere albastru x 2 ml sol. inj.; 12810/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere albastru x 2 ml sol. inj.; 7304/2006/03 Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.; 7304/2006/01 Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.;

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12810/2019/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FENOBARBITAL ZENTIVA 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fenobarbital
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ .
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FENOBARBITAL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din
grupul barbituricelor. În doze mici
produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitaţiei), la doze
mari produce succesiv: hipnoză,
anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activităţii
sistemului nervos central depinde de
doză. Fenobarbitalul stimulează secreţia biliară, mărind volumul
acesteia şi eliminarea de săruri
biliare. Fenobarbitalul este utilizat:
-
ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu
alte antiepileptice pentru
tratamentul
epilepsiei:
epilepsia
parţială
cu
sau
fără
generalizare
secundară,
epilepsia
generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice. De asemenea, se
administrează în crize

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12810/2019/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fenobarbital Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine fenobarbital 100 mg.
Fiecare fiolă conţine soluţie injectabilă 2 ml, echivalent cu
fenobarbital 200 mg
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Ca antiepileptic_
:
Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice
pentru tratamentul epilepsiei:
epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia
generalizată: crize tonice, clonice,
tonico-clonice.
De asemenea, se administrează în status epilepticus.
_Ca hipnotic şi sedativ: _
Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitaţie
psihomotorie, stărilor nevrotice sau stărilor
care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale
sistemului nervos central.
Se
administrează
în
cazul
afecţiunilor
medicale
sau
chirurgicale
care
necesită
sedare,
precum
hipertensiune arterială sau cardiopatie ischemică.
Se utilizează ca medicaţie prenarcotică.
Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu
stricnină, în tetanus.
_Ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: _
Se administrează pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu
bilirubină neconjugată, precum şi
în anumite cazuri de colestază hepatică.
De asemenea, se administrează în malarie în stadiul de afectare
cerebrală.
Medicamentul este indicat la copii, adolescenţi, adulţi şi
vârstnici.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
În epilepsie:
Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale ale
pacientului, până se ajunge la o
concentraţie plasmatică eficientă de 10 – 40 micrograme/ml (65
–