Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PHENOBARBITALUM
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
N03AA02
PHENOBARBITALUM
100mg/ml
SOL. INJ.
PS
ZENTIVA S.A. - ROMANIA
ANTIEPILEPTICE BARBITURICE SI DERIVATI
12810/2019/03 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere albastru x 2 ml sol. inj.; 12810/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere albastru x 2 ml sol. inj.; 7304/2006/03 Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.; 7304/2006/01 Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 2 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12810/2019/01-02 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FENOBARBITAL ZENTIVA 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Fenobarbital CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva 3. Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FENOBARBITAL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor. În doze mici produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitaţiei), la doze mari produce succesiv: hipnoză, anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activităţii sistemului nervos central depinde de doză. Fenobarbitalul stimulează secreţia biliară, mărind volumul acesteia şi eliminarea de săruri biliare. Fenobarbitalul este utilizat: - ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice. De asemenea, se administrează în crize Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12810/2019/01-02 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenobarbital Zentiva 100 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine fenobarbital 100 mg. Fiecare fiolă conţine soluţie injectabilă 2 ml, echivalent cu fenobarbital 200 mg . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Ca antiepileptic_ : Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice. De asemenea, se administrează în status epilepticus. _Ca hipnotic şi sedativ: _ Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitaţie psihomotorie, stărilor nevrotice sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos central. Se administrează în cazul afecţiunilor medicale sau chirurgicale care necesită sedare, precum hipertensiune arterială sau cardiopatie ischemică. Se utilizează ca medicaţie prenarcotică. Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu stricnină, în tetanus. _Ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: _ Se administrează pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu bilirubină neconjugată, precum şi în anumite cazuri de colestază hepatică. De asemenea, se administrează în malarie în stadiul de afectare cerebrală. Medicamentul este indicat la copii, adolescenţi, adulţi şi vârstnici. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi _ În epilepsie: Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului, până se ajunge la o concentraţie plasmatică eficientă de 10 – 40 micrograme/ml (65 – Lesen Sie das vollständige Dokument