מדינה: קובה
שפה: ספרדית
מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fenitoína
Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 1 Tabletas y Polvos.
N03AB02
Fenitoína
50 mg
Tableta masticable
Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 1 Tabletas y Polvos.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas masticables.; Estuche por 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas masticables cada uno.; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 tabletas masticables cada uno.
Aprobado
2014-05-13
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FENITOÍNA-50 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta masticable FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de PEAD con 50 tabletas masticables. Estuche por 2 ó 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas masticables cada uno. Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 tabletas masticables cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE, Santiago de Cuba, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE, Santiago de Cuba, Cuba. Planta 1, Tabletas y Polvos. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-078-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de mayo de 2014 COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable contiene: Fenitoína 50 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Convulsiones tónico- clónicas generalizadas y parciales. Prevención y tratamiento de las crisis convulsivas asociadas a la neurocirugía o posterior traumatismo severo de cabeza. Tratamiento de la neuralgia del trigémino. Tratamiento del descontrol episódico. Tratamiento de arritmias cardíacas (antiarrítmico clase Ib). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco. Pacientes de edad avanzada con hipertensión u otra evidencia de enfermedad cardiorrenal (bloqueo aurículo ventricular de segundo y tercer grado. Bloqueo sinuauricular. Bradicardia sinusal); pacientes debilitados. Porfiria. Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa. PRECAUCIONES: Adulto mayor. Daño Hepático: ajustar la dosis. Pequeños aumentos de dosis pueden provocar concentraciones plasmáticas muy elevadas y provocar efectos tóxicos graves, por lo que estas deben determinarse para un ajuste de dosis adecuado. La interrupción brusca de la fenitoína en pacientes epilépticos puede precipitar un status epiléptico. Toda redu קרא את המסמך השלם