FENITOÍNA 50

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Fenitoína

Dostępny od:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 1 Tabletas y Polvos.

Kod ATC:

N03AB02

INN (International Nazwa):

Fenitoína

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta masticable

Wyprodukowano przez:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Establecimiento Planta 1 Tabletas y Polvos.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas masticables.; Estuche por 2 o 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas masticables cada uno.; Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 15 tabletas masticables cada uno.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2014-05-13

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENITOÍNA-50
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta masticable
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD
con 50 tabletas masticables.
Estuche por 2 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 tabletas
masticables cada uno.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL
con 15 tabletas masticables
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
Santiago de Cuba, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
Santiago de Cuba, Cuba.
Planta 1, Tabletas y Polvos.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-078-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de mayo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta masticable contiene:
Fenitoína
50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Convulsiones tónico- clónicas generalizadas y parciales.
Prevención y tratamiento de las crisis convulsivas asociadas a la
neurocirugía o posterior
traumatismo severo de cabeza.
Tratamiento de la neuralgia del trigémino.
Tratamiento del descontrol episódico.
Tratamiento de arritmias cardíacas (antiarrítmico clase Ib).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al fármaco.
Pacientes de edad avanzada con hipertensión u otra evidencia de
enfermedad cardiorrenal
(bloqueo aurículo ventricular de segundo y tercer grado.
Bloqueo sinuauricular. Bradicardia sinusal); pacientes debilitados.
Porfiria.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa,
pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mala absorción a
la glucosa o galactosa o
deficiencia de sacarasa isomaltasa.
PRECAUCIONES:
Adulto mayor.
Daño
Hepático:
ajustar
la
dosis.
Pequeños
aumentos
de
dosis
pueden
provocar
concentraciones plasmáticas muy elevadas y provocar efectos tóxicos
graves, por lo que estas
deben determinarse para un ajuste de dosis adecuado.
La interrupción brusca de la fenitoína en pacientes epilépticos
puede precipitar un status
epiléptico.
Toda redu