מדינה: מולדובה
שפה: רומנית
מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Letrozolum
Novartis Pharma AG
L02BG04
Letrozolum
2,5 mg
comprimate filmate
N10x3
Cu reteta
Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)
2013-01-23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT FEMARA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE Letrozol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Femara şi pentru ce se utilizeaz ă 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Femara 3. Cum să luaţi Femara 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Femara 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FEMARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FEMARA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ Femara conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Femara reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân, care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FEMARA Femara este utilizat la femeile în postmenopauză, adică după încetarea menstrelor. Se utilizează pentru a trata cancerul de sân cu receptori hormonali, în stadiul incipien קרא את המסמך השלם
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Femara 2,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. Excipient: conţine şi lactoză 61,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare galben închis, rotunde, uşor biconvexe, cu muchii teşite. Pe o parte sunt inscripţionate cu ,,FV”, iar pe cealaltă cu ,,CG”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Letrozol este indicat pentru: • Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv cu receptori hormonali în stadiu incipient la femeile în postmenopauză. • Tratamentul adjuvant extins al neoplasmului mamar invaziv în stadiul incipient la femeile în postmenopauză care au primit anterior terapie adjuvantă standard cu tamoxifen timp de 5 ani. • Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar hormono-dependent în stadiu avansat la femeile în postmenopauză. • Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat diagnosticat la femeile cu statut endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, după recădere sau progresia bolii, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni. • Tratamentul neo-adjuvant al neoplasmului mamar cu receptori hormonali, HER-2 negativ, la femeile aflate în postmenopauză, la care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată. Letrozol nu este indicat în boala cu receptori hormonali negativi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Populația generală-țintă _ _ _ _Adulți _ Doza recomandată de Femara este de 2,5 mg o dată pe zi. În contextul tratamentului adjuvant și extins, tratamentul cu Femara trebuie să continue timp de 5 ani sau până când are loc recidiva/recurența bolii, oricare dintre care survine mai întâi. Într-un studiu pivot mare cu letrozol comparativ cu tamoxifen în context adjuvant, nu s-a obținut nici un beneficiu în eficacitate sau sigura קרא את המסמך השלם