Femara comprimate filmate 2,5 mg

Country: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Letrozolum

Fáanlegur frá:

Novartis Pharma AG

ATC númer:

L02BG04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Letrozolum

Skammtar:

2,5 mg

Lyfjaform:

comprimate filmate

Einingar í pakka:

N10x3

Gerð lyfseðils:

Cu reteta

Framleitt af:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)

Leyfisdagur:

2013-01-23

Upplýsingar fylgiseðill

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
FEMARA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Letrozol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Femara şi pentru ce se utilizeaz
ă
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Femara
3. Cum să luaţi Femara
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Femara
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE FEMARA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE FEMARA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Femara conţine o substanţă activă denumită letrozol. Aceasta
aparţine unui grup de
medicamente denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este
destinat tratamentului
hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de
sân este frecvent stimulată
de estrogeni, hormoni sexuali feminini. Femara reduce cantitatea de
estrogeni, blocând o enzimă
(„aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar
poate bloca evoluţia cancerului de
sân, care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare,
celulele tumorale îşi încetinesc
sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi
ale organismului.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FEMARA
Femara este utilizat la femeile în postmenopauză, adică
după încetarea menstrelor.
Se utilizează pentru a trata cancerul de sân cu receptori hormonali,
în stadiul incipien

Vara einkenni

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Femara 2,5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Excipient: conţine şi lactoză 61,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare galben închis, rotunde, uşor
biconvexe, cu muchii teşite. Pe o
parte sunt inscripţionate cu ,,FV”, iar pe cealaltă cu ,,CG”.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Letrozol este indicat pentru:
• Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv cu receptori
hormonali în stadiu
incipient la femeile în postmenopauză.
• Tratamentul adjuvant extins al neoplasmului mamar invaziv în
stadiul incipient la femeile în
postmenopauză care au primit anterior terapie adjuvantă standard cu
tamoxifen timp de 5 ani.
• Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar
hormono-dependent în stadiu avansat
la femeile în postmenopauză.
• Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat diagnosticat la
femeile cu statut endocrin
de postmenopauză naturală sau indusă artificial, după recădere
sau progresia bolii, care au fost
tratate anterior cu antiestrogeni.
• Tratamentul neo-adjuvant al neoplasmului mamar cu receptori
hormonali, HER-2 negativ, la
femeile aflate în postmenopauză, la care chimioterapia nu este
adecvată, iar intervenţia
chirurgicală imediată nu este indicată.
Letrozol nu este indicat în boala cu receptori hormonali negativi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Populația generală-țintă _
_ _
_Adulți _
Doza recomandată de Femara este de 2,5 mg o dată pe zi.
În contextul tratamentului adjuvant și extins, tratamentul cu Femara
trebuie să continue timp
de 5 ani sau până când are loc recidiva/recurența bolii, oricare
dintre care survine mai întâi.
Într-un studiu pivot mare cu letrozol comparativ cu tamoxifen în
context adjuvant, nu s-a
obținut nici un beneficiu în eficacitate sau sigura