Febuksostat Teva 80 mg filmom obložene tablete

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

febuksostat hemihidrat

זמין מ:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

קוד ATC:

M04AA03

INN (שם בינלאומי):

febuksostat hemihidrat

כמות:

80 mg

טופס פרצבטיות:

filmom obložena tableta

הרכב:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku febuksostat hemihidrata)

סוג מרשם:

na recept ponovljivi recept

תוצרת:

Actavis Limited, Zejtun, Malta Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska

leaflet_short:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-04]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-06]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-08]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-09]; 10 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-10]; 14 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-11]; 20 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-12]; 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-13]; 42 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-14]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-15]; 84 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-16]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-17]; 120 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-18]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-19]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-20]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-21]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-22]; 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-23]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-24]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-25]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-26]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-27] Urbroj: 381-12-01/38-18-11

תאריך אישור:

2018-08-29

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FEBUKSOSTAT TEVA 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
FEBUKSOSTAT TEVA 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
febuksostat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Febuksostat Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuksostat Teva
3.
Kako uzimati Febuksostat Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Febuksostat Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FEBUKSOSTAT TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Febuksostat Teva sadrži djelatnu tvar febuksostat i koristi se za
liječenje uloga (gihta), uzrokovanih
povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati)
u organizmu. Kod nekih se ljudi
mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa
njezinu topivost. Kad se to dogodi, u
zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali
urata. Nakupljanje kristala urata
može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje
zgloba (što je poznato kao napad
gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu
stvarati veće nakupine kristala urata,
koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i
kostiju.
Febuksostat Teva djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih razina
mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuksostat Teva jednom dnevno
sprječava se nakupljanje
kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem
dovoljno niskih razina mokraćne
kiseline tijekom dovoljn

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Febuksostat Teva 80 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku
febuksostat hemihidrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 107,09 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žuta, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s
utisnutim “A275” na jednoj i “80” na
drugoj strani. Dimenzije tablete su 16 mm x 7 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Febuksostat Teva je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije,
u stanjima kada je već došlo do
taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog
artritisa, trenutno ili u anamnezi).
Febuksostat Teva je indiciran kod odraslih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena peroralna doza lijeka Febuksostat Teva je 80 mg jednom
dnevno, neovisno o unosu
hrane. Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6
mg/dl (357 μmol/l), može se
razmotriti primjena 120 mg lijeka Febuksostat Teva jednom dnevno.
Febuksostat Teva djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje
mokraćne kiseline u serumu može
provesti nakon 2 tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i održavati
razine mokraćne kiseline u serumu ispod
6 mg/dl (357 μmol/l).
Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6
mjeseci (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebno prilagoĎavanje doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio
5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni kod bolesnika
s teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
11 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega
nije potrebno prilagoĎavanje doze.
_Oštećenje funkcije jetre _
Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana kod b