Kraj: Chorwacja
Język: chorwacki
Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
febuksostat hemihidrat
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
M04AA03
febuksostat hemihidrat
80 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku febuksostat hemihidrata)
na recept ponovljivi recept
Actavis Limited, Zejtun, Malta Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka Teva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-04]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-06]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-07]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-08]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-767669198-09]; 10 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-10]; 14 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-11]; 20 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-12]; 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-13]; 42 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-14]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-15]; 84 tablete u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-16]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-17]; 120 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-767669198-18]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-19]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-20]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-21]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-22]; 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-23]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-24]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-25]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-26]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-767669198-27] Urbroj: 381-12-01/38-18-11
2018-08-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FEBUKSOSTAT TEVA 80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE FEBUKSOSTAT TEVA 120 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE febuksostat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Febuksostat Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuksostat Teva 3. Kako uzimati Febuksostat Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Febuksostat Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FEBUKSOSTAT TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Febuksostat Teva sadrži djelatnu tvar febuksostat i koristi se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu. Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost. Kad se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju. Febuksostat Teva djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline. Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuksostat Teva jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne kiseline tijekom dovoljn Przeczytaj cały dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Febuksostat Teva 80 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg febuksostata (u obliku febuksostat hemihidrata). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 107,09 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Žuta, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsule, s utisnutim “A275” na jednoj i “80” na drugoj strani. Dimenzije tablete su 16 mm x 7 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Febuksostat Teva je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije, u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili u anamnezi). Febuksostat Teva je indiciran kod odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena peroralna doza lijeka Febuksostat Teva je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane. Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 μmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg lijeka Febuksostat Teva jednom dnevno. Febuksostat Teva djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna. Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l). Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4). _ _ _Starije osobe _ Nije potrebno prilagoĎavanje doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega _ Djelotvornost i sigurnost nisu u potpunosti procijenjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min, vidjeti dio 5.2). H A L M E D 11 - 01 - 2022 O D O B R E N O 2 Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagoĎavanje doze. _Oštećenje funkcije jetre _ Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana kod b Przeczytaj cały dokument