מדינה: שווייץ
שפה: גרמנית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
benralizumabum
AstraZeneca AG
R03DX10
benralizumabum
Injektionslösung
benralizumabum 30 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
Schweres eosinophiles Asthma
zugelassen
2018-06-08
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Fasenra® Injektionslösung Was ist Fasenra und wann wird es angewendet? Wann darf Fasenra nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Fasenra Vorsicht geboten? Darf Fasenra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Fasenra? Welche Nebenwirkungen kann Fasenra haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Fasenra enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Fasenra? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte Ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Fasenra® Injektionslösung AstraZeneca AG Was ist Fasenra und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiss (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet. Fasenra wird zur Behandlung von sogenanntem schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben. Eosinophile sind weisse Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge hervorrufen. Fasenra verringe קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION Fasenra® AstraZeneca AG Zusammensetzung Wirkstoff: Benralizumab. Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochloridmonohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Klare bis opaleszente, farblos bis gelbe Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung. 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab (humanisierter, afukosylierter, monoklonaler Interleukin- 5Rα-selektiver Antikörper).α-selektiver Antikörper). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Fasenra ist als Zusatz zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma indiziert, welches durch folgende Kriterien gekennzeichent ist: ·mindestens zwei Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten unter aktueller Standardtherapie (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus langwirksame Bronchodilatatoren) und/oder Notwendigkeit zur Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden. ·Eosinophilenzahl im Blut von ≥0,3 G/Liter (entspricht ≥300 Zellen/μl).l). Für genauere Angaben zu den in Studien untersuchten Patientenpopulationen siehe «Klinische Wirksamkeit». Dosierung/Anwendung Fasenra soll von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem Asthma hat. Um die Rα-selektiver Antikörper).ückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg und wird für die ersten drei Dosen einmal alle 4 Wochen und danach alle 8 Wochen subkutan verabreicht. Nach spätestens 5 Gaben Fasenra sollte der Therapieerfolg beurteilt und über die Fortführung der Behandlung entschieden werden. Zur Beurteilung des Ansprechens auf die Zusatztherapie sind eine sorgfältige Erfassung der Asthmakontrolle, des Bedarfs an systemischen Kortikosteroiden und der Exazerbationshäufigkeit vor und unter der Behandlung notwendig. Im Falle eines Ansprechens is קרא את המסמך השלם