Fasenra Injektionslösung

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

benralizumabum

Sẵn có từ:

AstraZeneca AG

Mã ATC:

R03DX10

INN (Tên quốc tế):

benralizumabum

Dạng dược phẩm:

Injektionslösung

Thành phần:

benralizumabum 30 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Lớp học:

B

Nhóm trị liệu:

Biotechnologika

Khu trị liệu:

Schweres eosinophiles Asthma

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2018-06-08

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Fasenra® Injektionslösung
Was ist Fasenra und wann wird es angewendet?
Wann darf Fasenra nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Fasenra Vorsicht geboten?
Darf Fasenra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Fasenra?
Welche Nebenwirkungen kann Fasenra haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Fasenra enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Fasenra? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte Ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Fasenra® Injektionslösung
AstraZeneca AG
Was ist Fasenra und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält,
welches ein monoklonaler
Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiss
(Protein), das eine spezifische Zielsubstanz
im Körper erkennt und daran bindet.
Fasenra wird zur Behandlung von sogenanntem schwerem eosinophilem
Asthma bei Erwachsenen
angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem
Patienten zu viele Eosinophile im
Blut oder in der Lunge haben. Eosinophile sind weisse Blutkörperchen,
die eine Entzündung in der Lunge
hervorrufen. Fasenra verringe

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
Fasenra®
AstraZeneca AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Benralizumab.
Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochloridmonohydrat,
α,α-Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20,
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Klare bis opaleszente, farblos bis gelbe Injektionslösung zur
subkutanen Verabreichung.
1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab (humanisierter,
afukosylierter, monoklonaler Interleukin-
5Rα-selektiver Antikörper).α-selektiver Antikörper).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fasenra ist als Zusatz zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen
Patienten ab 18 Jahren mit schwerem
eosinophilem Asthma indiziert, welches durch folgende Kriterien
gekennzeichent ist:
·mindestens zwei Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten
unter aktueller
Standardtherapie (hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus
langwirksame Bronchodilatatoren)
und/oder Notwendigkeit zur Behandlung mit systemischen
Kortikosteroiden.
·Eosinophilenzahl im Blut von ≥0,3 G/Liter (entspricht ≥300
Zellen/μl).l).
Für genauere Angaben zu den in Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe «Klinische
Wirksamkeit».
Dosierung/Anwendung
Fasenra soll von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung
von schwerem Asthma hat.
Um die Rα-selektiver Antikörper).ückverfolgbarkeit von
biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg und wird für die ersten drei
Dosen einmal alle 4 Wochen und
danach alle 8 Wochen subkutan verabreicht.
Nach spätestens 5 Gaben Fasenra sollte der Therapieerfolg beurteilt
und über die Fortführung der
Behandlung entschieden werden. Zur Beurteilung des Ansprechens auf die
Zusatztherapie sind eine
sorgfältige Erfassung der Asthmakontrolle, des Bedarfs an
systemischen Kortikosteroiden und der
Exazerbationshäufigkeit vor und unter der Behandlung notwendig. Im
Falle eines Ansprechens is