מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
C10AX09
perorálne použitie
tbl 28x10 mg (blis. pretl.); tbl 30x10 mg (blis. pretl.); tbl 98x10 mg (blis. pretl.); tbl 7x10 mg (blis. jedn. odlup.)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Ezetimib
tbl 84x10 mg (blis.pret.); tbl 90x10 mg (blis.pret.); tbl 100x10 mg (HDPE fľ.); tbl 50x10 mg (blis.jedn. pretl.); tbl 100x10 mg (blis.jedn. pretl.); tbl 300x10 mg (blis.jedn. pretl.); tbl 300x10 mg (blis. pretl.); tbl 100x10 mg (blis. pretl.); tbl 98x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 50x10 mg (blis. pretl.); tbl 30x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 28x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 20x10 mg (blis. pretl.); tbl 14x10 mg (blis. pretl.); tbl 10x10 mg (blis. pretl.); tbl 7x10 mg (blis. pretl.); tbl 300x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 100x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 50x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 20x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 14x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 10x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 7x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 98x10 mg (blis. pretl.); tbl 30x10 mg (blis. pretl.); tbl 28x10 mg (blis. pretl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-03-01
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06335-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EZETROL 10 mg tablety ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je EZETROL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZETROL 3. Ako užívať EZETROL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EZETROL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE EZETROL A NA ČO SA POUŽÍVA EZETROL je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. EZETROL znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. EZETROL okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Ezetimib, liečivo v EZETROLE, účinkuje tak, že znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte. EZETROL prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol, skupiny liekov, ktoré znižujú cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k z קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01334-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EZETROL 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 55 mg monohydrátu laktózy. EZETROL obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly, približne 2,60 mm hrubé, s vyrazeným „414“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Primárna hypercholesterolémia EZETROL podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA reduktázy (statínom) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte pacientom s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní samotným statínom. EZETROL je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k diéte pacientom s primárnou (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou, u ktorých je statín považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný. Prevencia kardiovaskulárnych príhod EZETROL je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) pacientom s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, pri pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí súbežne s užívaním statínu. Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH) EZETROL podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako prídavná liečba k diéte pacientom s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj podporné liečby (napr. LDL aferézu). Homozygotná sitosterolémia (fytosterolémia) EZETROL je indikovaný ako prídavná liečba k diéte pacientom s homozygotnou familiárnou sitosterolémiou. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01334-Z1B 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Pacient má držať primeranú diétu קרא את המסמך השלם