EZETROL

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

N.V. Organon, Holandsko

ATC code:

C10AX09

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl 28x10 mg (blis. pretl.); tbl 30x10 mg (blis. pretl.); tbl 98x10 mg (blis. pretl.); tbl 7x10 mg (blis. jedn. odlup.)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Therapeutic area:

Ezetimib

Product summary:

tbl 84x10 mg (blis.pret.); tbl 90x10 mg (blis.pret.); tbl 100x10 mg (HDPE fľ.); tbl 50x10 mg (blis.jedn. pretl.); tbl 100x10 mg (blis.jedn. pretl.); tbl 300x10 mg (blis.jedn. pretl.); tbl 300x10 mg (blis. pretl.); tbl 100x10 mg (blis. pretl.); tbl 98x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 50x10 mg (blis. pretl.); tbl 30x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 28x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 20x10 mg (blis. pretl.); tbl 14x10 mg (blis. pretl.); tbl 10x10 mg (blis. pretl.); tbl 7x10 mg (blis. pretl.); tbl 300x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 100x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 50x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 20x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 14x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 10x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 7x10 mg (blis. jedn. odlup.); tbl 98x10 mg (blis. pretl.); tbl 30x10 mg (blis. pretl.); tbl 28x10 mg (blis. pretl.)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2005-03-01

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06335-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EZETROL
10 mg tablety
ezetimib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je EZETROL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EZETROL
3.
Ako užívať EZETROL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EZETROL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EZETROL A
NA ČO SA POUŽÍVA
EZETROL je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu.
EZETROL znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“
cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových
látok nazývaných triglyceridy v krvi. EZETROL okrem toho zvyšuje
hladiny „dobrého“ cholesterolu
(HDL cholesterol).
Ezetimib, liečivo v EZETROLE, účinkuje tak, že znižuje
cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte.
EZETROL prispieva k účinku statínov znižujúcich cholesterol,
skupiny liekov, ktoré znižujú
cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.
Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich
sa v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde
tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k z�

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01334-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EZETROL
10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 55 mg monohydrátu laktózy.
EZETROL obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly, približne 2,60 mm
hrubé, s vyrazeným „414“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Primárna hypercholesterolémia
EZETROL podávaný súbežne s inhibítorom HMG-CoA reduktázy
(statínom) je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte pacientom s primárnou (heterozygotnou
familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
samotným statínom.
EZETROL je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba k diéte
pacientom s primárnou
(heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou)
hypercholesterolémiou, u ktorých je statín
považovaný za nevhodný alebo nie je tolerovaný.
Prevencia kardiovaskulárnych príhod
EZETROL je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych
príhod (pozri časť 5.1) pacientom
s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom
(AKS) v anamnéze, pri
pridaní k už prebiehajúcej liečbe statínom alebo začatí
súbežne s užívaním statínu.
Homozygotná familiárna hypercholesterolémia (HoFH)
EZETROL podávaný súbežne so statínom je indikovaný ako
prídavná liečba k diéte pacientom
s HoFH. Pacienti môžu dostávať aj podporné liečby (napr. LDL
aferézu).
Homozygotná sitosterolémia (fytosterolémia)
EZETROL je indikovaný ako prídavná liečba k diéte pacientom s
homozygotnou familiárnou
sitosterolémiou.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01334-Z1B
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Pacient má držať primeranú diétu