Ezetimib/Simvastatin KRKA 10+20 mg tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

C10BA02

INN (שם בינלאומי):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

כמות:

10+20 mg

טופס פרצבטיות:

tabletter

תאריך אישור:

2019-09-06

מאפייני מוצר

8. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
30095
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin KRKA
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10/20 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
10/40 mg
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
10 mg/20 mg tabletter
10 mg/40 mg tabletter
lactose
121,6 mg
252,7 mg
natrium 0,0165 mmol (0,38 mg)
0,0331 mmol (0,76 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin KRKA er indiceret til at reducere risikoen for
kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD)
og akut
koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller
ikke tidligere har
været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
_dk_hum_62883_spc.doc_
_Side 1 af 36_
Ezetimib/Simvastatin KRKA er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter med
primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi
eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er
hensigtsmæssigt:
-
Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på et statin
alene
-
Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Ezetimib/Simvastatin KRKA er indiceret som tillægsbehandling til
diæt hos patienter med
HoFH. Patienterne kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks.
lavdensitetslipo-
protein (LDL)-aferese).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/anvendelses-
muligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen
bør informere brugeren
om dette.
DOSERING
Ikke alle doseringer er mulige med de godkendte styrker af
Ezetimib/Simvastatin KRKA.
Hyperkolesterolæmi
Patienten skal overholde