البلد: الدانمرك
اللغة: الدانماركية
المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Orifarm A/S
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+20 mg
tabletter
2019-09-06
8. DECEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB/SIMVASTATIN KRKA, TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 30095 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib/Simvastatin KRKA 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10/20 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. 10/40 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 10 mg/20 mg tabletter 10 mg/40 mg tabletter lactose 121,6 mg 252,7 mg natrium 0,0165 mmol (0,38 mg) 0,0331 mmol (0,76 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib/Simvastatin KRKA er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi _dk_hum_62883_spc.doc_ _Side 1 af 36_ Ezetimib/Simvastatin KRKA er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: - Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på et statin alene - Patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetimib Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Ezetimib/Simvastatin KRKA er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med HoFH. Patienterne kan også modtage anden tillægsbehandling (f.eks. lavdensitetslipo- protein (LDL)-aferese). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/anvendelses- muligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. DOSERING Ikke alle doseringer er mulige med de godkendte styrker af Ezetimib/Simvastatin KRKA. Hyperkolesterolæmi Patienten skal overholde اقرأ الوثيقة كاملة