Eylea

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

aflibercept

זמין מ:

Bayer AG

קוד ATC:

S01LA05

INN (שם בינלאומי):

aflibercept

קבוצה תרפויטית:

Офталмологични

איזור תרפויטי:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

סממני תרפויטית:

Эйлеа е показан за възрастни за лечение на:неоваскулярной (влажна) на възрастовата макулна дегенерация (AMD);нарушения на зрението, вследствие на оток на макулата вторично запушване ретинальных вени (клон или централна РДЛ РДЛ);нарушения на зрението, вследствие на диабетического оток на макулата (ДМО);нарушения на зрението, вследствие на миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ).

leaflet_short:

Revision: 30

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2012-11-21

עלון מידע

116
Б. ЛИСТОВКА
117
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЪЗРАСТНИ
ПАЦИЕНТА
_ _
EYLEA 40 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
афлиберцепт (аflibercept)
ВЪЗРАСТНИ
За информация за настойници на
преждевременно родени бебета, моля,
вижте другата страна на
тази листовка. [приложимо за 1 език]
За информация за настойници на
преждевременно родени бебета, моля,
вижте по-надолу на
страницата. [приложимо за 2 или повече
езика]
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
_ _
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Eylea и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Eylea
3.
Как ще Ви бъде прилаган Eylea
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Eylea
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТА

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml инжекционен разтвор съдържа 40 mg
афлиберцепт (aflibercept)*.
Една предварително напълнена
спринцовка съдържа използваем обем от
най-малко 0,09 ml,
отговарящи на на най-малко 3,6 mg
афлиберцепт. Това осигурява
използваемо количество за
доставяне на единична доза 0,05 ml,
съдържащи 2 mg афлиберцепт, за
възрастни пациенти или
единична доза 0,01 ml, съдържащи 0,4 mg
афлиберцепт, за преждевременно родени
кърмачета.
*Фузионен протеин, съставен от части
от извънклетъчните домейни на
рецептори 1 и 2 за
човешки съдов ендотелен растежен
фактор VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor),
свързани
с Fc-частта на човешки IgG1, и произведен
в К1 клетки от яйчник на китайски
хамстер (CHO)
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Разтворът е бистър, безцветен до
бледожълт и изоосмотичен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Eylea е показан при възрастни за лечение
на
•
неоваскуларна (вла�