Eylea

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-10-2020

Активна съставка:
aflibercept
Предлага се от:
Bayer AG
АТС код:
S01LA05
INN (Международно Name):
aflibercept
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Влажна Макулодистрофия, Макулярный Подуване, Усложнения На Диабет
Терапевтични показания:
Эйлеа е показан за възрастни за лечение на: неоваскулярной (влажна) на възрастовата макулна дегенерация (AMD); нарушения на зрението, вследствие на оток на макулата вторично запушване ретинальных вени (клон или централна РДЛ РДЛ); нарушения на зрението, вследствие на диабетического оток на макулата (ДМО), нарушения на зрението, вследствие на миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ).
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002392
Дата Оторизация:
2012-11-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002392

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-10-2020

Листовка Листовка - чешки

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-10-2020

Листовка Листовка - датски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-10-2020

Листовка Листовка - немски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-10-2020

Листовка Листовка - естонски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-10-2020

Листовка Листовка - гръцки

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-10-2020

Листовка Листовка - английски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-10-2020

Листовка Листовка - френски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-10-2020

Листовка Листовка - италиански

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-10-2020

Листовка Листовка - латвийски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-10-2020

Листовка Листовка - литовски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-10-2020

Листовка Листовка - унгарски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-10-2020

Листовка Листовка - малтийски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-10-2020

Листовка Листовка - нидерландски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-10-2020

Листовка Листовка - полски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-10-2020

Листовка Листовка - португалски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-10-2020

Листовка Листовка - румънски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-10-2020

Листовка Листовка - словашки

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-10-2020

Листовка Листовка - словенски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-10-2020

Листовка Листовка - фински

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-10-2020

Листовка Листовка - шведски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-10-2020

Листовка Листовка - исландски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

12-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-10-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

афлиберцепт (аflibercept)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Eylea и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea

Как ще Ви бъде прилаган Eylea

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Eylea

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Eylea и за какво се използва

Eylea е разтвор, който се инжектира в окото за лечение на очни заболявания при възрастни,

наречени

неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (влажна ВДМ),

увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия (запушване) на

ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на

централната ретинална вена (ОЦРВ)),

увредено зрение, дължащо се на диабетен макулен оток (ДМО),

увредено зрение, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ).

Афлиберцепт, активното вещество в Eylea, блокира активността на група фактори, известни като

съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A) и плацентен растежен фактор (PIGF).

При пациенти с влажна ВДМ и миопична ХНВ, тези фактори, когато са в прекомерно голямо

количество, са свързани с абнормно образуване на нови кръвоносни съдове в окото. Тези нови

кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално

увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.

При пациенти с ОЦРВ се получава блокиране на основния кръвоносен съд, който отвежда кръвта

от ретината. В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на

течност в ретината, водещо до оток на макулата (частта от ретината, отговорена за доброто

зрение), който се нарича макулен оток. При отока на макулата, централното зрение се замъглява.

При пациенти с ОРРВ, едно или повече разклонения на главния кръвоносен съд, който

транспортира кръв от ретината, е блокирано. В резултат на това се повишават нивата на VEGF,

което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата.

Диабетният оток на макулата представлява оток на ретината, който се получава при пациенти с

диабет, вследствие на изтичане на течност от кръвоносните съдове в макулата. Макулата е тази

част на ретината, която е отговорна за доброто зрение. Когато макулата се подуе от течност,

централното зрение се замъглява.

Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често

водят до изтичане на течност или до кървене. Eylea може да помогне за стабилизиране, а в много

случаи и да подобри загубата на зрение, свързана с влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична

ХНВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен

Eylea

Eylea няма да Ви бъде приложен

ако сте алергични към афлиберцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция в окото или около него (очна или

околоочна инфекция)

ако имате тежко възпаление на окото (проявяващо се с болка или зачервяване).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Eylea:

ако имате глаукома

ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини и при внезапно увеличение на размера и

броя на мътнините

ако Ви е правена или запланувана операция на окото, в рамките на предшестващите или

следващите четири седмици

ако имате тежка форма на ОЦРВ или ОРРВ (исхемична ОЦРВ или ОРРВ), не се препоръчва

лечение с Eylea.

Освен това е важно да знаете, че

безопасността и ефикасността на Eylea, когато се прилага в двете очи едновременно, не са

изследвани и ако се използва по този начин, може да доведе до повишен риск от поява на

нежелани реакции.

инжектирането на Eylea може да предизвика повишаване на очното налягане (вътреочно

налягане) при някои пациенти в рамките на 60 минути от инжектирането. Вашият лекар ще

следи това след всяка инжекция.

ко развиете инфекция или възпаление в окото (ендофталмит) или други усложнения, може да

почувствате болка или по-силен дискомфорт в окото, влошаващо се зачервяване на окото,

замъглено или отслабено зрение и повишена чувствителност към светлина. Важно е всички

симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.

Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които могат да увеличат

възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото

(отлепване или разкъсване на ретината, и отлепване или разкъсване на пигментния епител на

ретината), в който случай Eylea трябва да се прилага с повишено внимание.

Eylea не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза не

превишава потенциалния риск за плода.

жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.

Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на онези, които се съдържат в

Eylea, е потенциално свързана с риск от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове

(артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт.

Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото. Има

ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична

ХНВ, които са имали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака) или сърдечен инфаркт в

рамките на последните 6 месеца. Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с

повишено внимание.

Има ограничен опит с лечението на

пациенти с ДМО вследствие на диабет тип I.

диабетици с много високи средни нива на кръвна захар (HbA1c над 12%).

диабетици с очно заболяване, причинено от диабета, наречено пролиферативна диабетна

ретинопатия.

Липсва опит с лечение на

пациенти с остри инфекции.

пациенти с други очни заболявания като отлепване на ретината или дупка в макулата.

диабетици с неконтролирано високо кръвно налягане.

пациенти, които не са от азиатски произход, с миопична ХНВ.

пациенти, лекувани преди за миопична ХНВ.

пациенти с увреждане извън централната част на макулата (екстрафовеални лезии) за миопична

ХНВ.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на

информация при леченеито Ви с Eylea.

Деца и юноши

Употребата на Eylea при деца или юноши на възраст под 18 години не е била проучвана, защото

влажната ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ се срещат основно при възрастни. Поради

това няма съответна употреба в тази възрастова група.

Други лекарства и Eylea

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.

Няма опит в използването на Eylea при бременни жени. Eylea не трябва да се използва по

време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за

плода. Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди

лечение с Eylea.

Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в

кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете лечение с Eylea.

Шофиране и работа с машини

След инжекцията с Eylea може да имате временни зрителни смущения. Не шофирайте и не

работете с машини, докато те са налице.

Важна информация за някои съставки на Eylea

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как ще Ви бъде прилаган

Eylea

Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Eylea в окото Ви в асептични (чисти и

стерилни) условия.

Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).

Eylea се прилага като инжекция в окото (интравитреална инжекция).

Преди инжектирането Вашият лекар ще използва дезинфекциращо средство за внимателно

почистване на окото Ви с цел предотвратяване на инфекция. Вашият лекар ще приложи и местна

упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бихте могли да почувствате при

инжектирането.

Влажна ВДМ

Пациенти с влажна ВДМ ще бъдат лекувани с една инжекция на месец в продължение на три

последователни дози, последвани от друга инжекция след допълнителни два месеца.

След това Вашият лекар ще реши,дали интервалът между инжекциите може да се поддържа на два

месеца или постепенно да се удължава с по 2 или 4 седмици, ако състоянието Ви е стабилно. Ако

състоянието Ви се влоши, интервалът между инжекциите може да бъде съкратен, но до не по-

малко от два месеца през първата година от лечение.

Не се налага да посещавате Вашия лекар между отделните инжекции, освен ако имате някакви

проблеми или сте посъветвани от Вашия лекар.

Оток на макулата вследствие на ОРВ (ОРРВ или ОЦРВ)

Вашият лекар ще определи най-подходящата схема на лечение за Вас. Вие ще започнете лечение

със серия от ежемесечни инжекции с Eylea.

Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.

Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea, ако състоянието Ви не се подобри при

продължаване на лечението.

Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно.

Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.

Вашият лекар ще проследява Вашия отговор на лечението и може да продължи лечението чрез

постепенно увеличаване на интервала между инжекциите, за да се поддържа стабилно състояние.

Ако състоянието Ви започне да се влошава при по-дълъг интервал на лечение, Вашият лекар ще

намали съответно интервала.

Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на

прегледите за проследяване и схемата на лечение.

Диабетен макулен оток (ДМО)

Пациенти с ДМО трябва да се лекуват с една инжекция месечно за първите пет последователни

дози, последвани от една инжекция на всеки два месеца след това.

Не се налага да се срещате с Вашия лекар между инжекциите, освен в случай че имате някакви

проблеми или получите други указания от Вашия лекар.

След първите 12 месеца лечение с Eylea интервалът за лечение може да се удължи въз основа на

прегледа на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши какъв да е графикът за проследяващи прегледи.

Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea ако се установи, че нямате полза от

продължително лечение.

Миопична ХНВ

Пациенти с миопична ХНВ ще бъдат лекувани само с една инжекция. Допълнителни инжекции ще

Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е

подобрило.

Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.

Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.

Вашият лекар ще определи графика на прегледите за проследяване.

Ако е пропусната доза Eylea

Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.

Ако сте спрели приема на Eylea

Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Потенциално могат да възникнат

алергични реакции

(реакции на свръхчувствителност).

Те могат

да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.

При приложението на Eylea могат да се развият някои нежелани реакции, засягащи очите, които се

дължат на процедурата на инжектиране. Някои от тях могат да бъдат

сериозни

и включват

слепота

сериозна инфекция или възпаление на окото

(ендофталмит),

отлепване, разкъсване

или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото

(отлепване или разкъсване

на ретината),

помътняване на лещата

(катаракта),

кръвоизлив в окото

(кръвоизлив в

стъкловидното тяло),

отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото

от

ретината

(отлепване на стъкловидното тяло), и

повишаване на налягането в окото

, вижте

точка 2. Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на

1 900 инжекции в клиничните проучвания.

Свържете се с Вашия лекар незабавно

, ако получите внезапно намаление на зрението, или

засилване на болката и зачервяване на окото след инжекцията.

Списък на нежелани реакции

Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата

на инжектиране или с лекарството. Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях.

Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

:

влошаване на зрението

кръвоизлив в задната част на окото (кръвоизлив в ретината)

кръвясване на окото, причинено от кървене от малките кръвоносни съдове във външните

слоеве на окото

болка в окото

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до

проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на

ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване)

дегенерация на ретината (причинява нарушено зрение)

кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло)

някои форми на замъгляване на лещата (катаракта)

увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата)

повишение на налягането в окото

движещи се петна в зрителното поле (мътнини)

отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване

на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини)

усещане, че има нещо в окото

повишено образуване на сълзи

подуване на клепача

кървене на мястото на инжектиране

зачервяване на окото

Състояния, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ; наблюдавани само при

пациенти с влажна ВДМ.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)**

сериозно възпаление или инфекция във вътрешността на окото (ендофталмит)

възпаление на ириса или други части на окото (ирит, увеит, иридоциклит, тиндал в предната

камера)

необичайно усещане в окото

дразнене на клепача

подуване на предния слой на очната ябълка (роговицата)

Има съобщения за алергични реакции като обрив, сърбеж (пруритус), копривна треска

(уртикария), както и няколко случаи на тежки алергични (анафилактични/анафилактоидни)

реакции.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

слепота

помътняване на лещата поради травма (травматична катаракта)

възпаление на подобното на желе вещество във вътрешността на окото

гной в окото

В клиничните изпитвания се наблюдава повишена честота на кървене от малките кръвоносни

съдове във външните слоеве на окото (конюнктивален кръвоизлив) при пациенти с влажна ВДМ,

приемащи лекарства за разреждане на кръвта. Тази повишена честота е сравнима между

пациентите, лекувани с ранибизумаб и Eylea.

Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на съдържащите се в Eylea, е

потенциално свързана с риска от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални

тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт. Съществува

теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.

Както при всички терапевтични протеини, при приложението на Eylea съществува възможност от

имунна реакция (образуване на антитела).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Eylea

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). Да не се замразява.

Неотвореният блистер може да се съхранява извън хладилник под 25°C до 24 часа.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Eylea

Активно вещество: афлиберцепт. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90

микролитра, еквивалентни на 3,6 mg афлиберцепт. Една предварително напълнена спринцовка

съдържа доза от 2 mg афлиберцепт в 50 микролитра.

Други съставки: полисорбат 20 (Е 432), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на

рН), динатриев хидрогенфосфат хептахидрат (за корекция на рН), натриев хлорид, захароза,

вода за инжекции.

Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката

Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка (3,6 mg/90

микролитра) Разтворът е безцветен до бледо жълт.

Опаковка от 1 брой.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen

Германия

Производител

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Eylea 40 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml инжекционен разтвор съдържа 40 mg афлиберцепт (aflibercept)*.

Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90 микролитра, отговарящи на 3,6 mg

афлиберцепт. Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от

50 микролитра, съдържащи 2 mg афлиберцепт.

*Фузионен протеин, съставен от части от извънклетъчните домейни на рецептори 1 и 2 за

човешки съдов ендотелен растежен фактор VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), свързани

с Fc-частта на човешки IgG1, и произведен в К1 клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO)

чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и изоосмотичен.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Eylea е показан при възрастни за лечение на

неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) (вж.

точка 5.1),

зрително увреждане, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия на

ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на

централната ретинална вена (ОЦРВ)) (вж. точка 5.1),

зрително увреждане, дължащо се на диабетен макулен едем (ДМЕ) (вж. точка 5.1),

зрително увреждане, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична

ХНВ) (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Eylea е само за интравитреално инжектиране.

Eylea трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални

инжекции.

Дозировка

Влажна

ВДМ

Препоръчителната доза за Eylea е 2 mg афлиберцепт, отговарящи на 50 микролитра.

Лечението с Eylea започва с една инжекция месечно в три последователни дози. След това,

интервалът между приложенията се удължава на два месеца.

Въз основа на преценката на лекаря за зрителни и/или анатомични резултати, интервалът

между приложенията може да бъде поддържан на два месеца или да бъде допълнително

удължен, като се използва лечение и продължаване на схемата на прилагане, при което

интервалите на инжектиране се удължават с по 2 или 4 седмици до достигане на стабилни

зрителни и/или анатомични резултати. Ако зрителните и/или анатомичните резултати се

влошат, интервалът на лечение трябва да бъде съответно намален до минимума от два месеца

по време на първите 12 месеца от лечението.

Няма изискване за мониториране между инжекциите. Въз основа на преценката на лекаря,

графикът на посещенията за мониториране може да е на по-малки интервали от посещенията за

инжекции.

Интервали на лечение, по-големи от четири месеца между инжекциите, не са проучвани (вж.

точка 5.1).

Оток на макулата вследствие на ОРВ (ОРРВ или ОЦРВ)

Препоръчителната доза на Eylea е 2 mg афлиберцепт, отговарящи на 50 микролитра.

След първата инжекция лечението се прилага ежемесечно. Интервалът между две дози не

трябва да бъде по-кратък от един месец.

Ако зрителните и анатомичните резултати показват, че пациентът не се повлиява положително

от продължаване на лечението, приложението на Eylea трябва да се преустанови.

Ежемесечното лечение продължава до достигане на максимална зрителна острота и/или не са

налице признаци за активност на заболяването. Може да са необходими три или повече

последователни месечни инжекции.

Лечението може да продължи с постепенно удължаване на интервалите, за да се поддържат

стабилни зрителни и/или анатомични резултати, въпреки че няма достатъчно данни, за да се

направи заключение за продължителността на интервалите. Ако зрителните и/или анатомични

резултати се влошат, интервала на лечението трябва съответно да се намали.

Графикът на проследяване и схемата на лечение трябва да се определят от лекуващия лекар въз

основа на отговора на отделния пациент.

Проследяването за активност на заболяването може да включва клиничен преглед, изследване

на функционалните показатели или образни техники (напр. оптична кохерентна томография

или флуоресцентна ангиография).

Диабетен макулен едем

Препоръчителната доза Eylea е 2 mg афлиберцепт, еквивалентни на 50 микролитра.

Лечението с Eylea се започва с една инжекция месечно за пет последователни дози, и се

продължава с една инжекция на всеки два месеца. Няма изискване за мониториране между

инжекциите.

След първите 12 месеца на лечение с Eylea и въз основа на зрителните и/или анатомични

резултати, интервалът между приложенията може да бъде удължен, като например с лечение и

продължаване на схемата на прилагане, при което интервалите на лечение се удължават

постепенно до достигане на стабилни зрителни и/или анатомични резултати; въпреки това,

няма достатъчно данни, за да се направи заключение относно продължителността на тези

интервали. Ако зрителните и/или анатомичните резултати се влошат, интервалът на лечение

трябва да бъде съответно намален.

Поради тази причина, графикът за мониториране трябва да се определи от лекуващия лекар и

може да е на по-малки интервали от графика на инжекциите.

В случай че зрителните и анатомичните резултати сочат, че пациентът няма полза от

продължаване на лечението, приложението на Eylea трябва да се преустанови.

Миопична хороидална неоваскуларизация

Препоръчителната доза Eylea е единична интравитреална инжекция на 2 mg афлиберцепт,

еквивалентни на 50 микролитра.

Може да се приложат допълнителни дози, ако зрителните и/или анатомичните резултати

показват, че заболяването персистира. Рецидивите трябва да се приемат като нова проява на

заболяването.

Графикът за наблюдение трябва да се определи от лекуващия лекар.

Интервалът между две дози не трябва да бъде по-кратък от един месец.

Специални популации

Чернодробно и/или бъбречно увреждане

Не са провеждани конкретни проучвания с Eylea при пациенти с чернодробно и/или бъбречно

увреждане.

Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж.

точка 5.2).

Популация в старческа възраст

Не са необходими специални съображения. Има ограничен опит при пациенти на възраст над

75 години с ДМЕ.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Eylea при деца и юноши не са установени. Няма съответна

употреба на Eylea в педиатричната популация за показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ

и миопична ХНВ.

Начин на приложение

Интравитреалните инжекции трябва да се извършват съгласно медицинските стандарти и

приложимите ръководства от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални

инжекции. По принцип трябва да се осигури адекватна анестезия и асептика, включително

локално широкоспектърно микробицидно средство (напр. повидон йод, нанесен върху кожата

около очите, клепачите и очната повърхност). Препоръчват се хирургична дезинфекция на

ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачи (или

еквивалент).

Инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се

избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка. Тогава се въвежда

инжекционният обем от 0,05 ml; при последващите инжекции, инжекционното място на

склерата трябва да се сменя.

Непосредствено след интравитреално инжектиране пациентите трябва да се следят за

повишаване на вътреочното налягане. Подходящото проследяване може да включва

проверяване на перфузията на оптичния диск или тонометрия. Трябва да има на разположение

стерилно оборудване за парацентеза при необходимост.

След интравитреално инжектиране пациентите трябва да се инструктират да съобщават

незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит (напр. болка в окото,

зачервяване на окото, фотофобия, замъглено зрение).

Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва за лечение само на едно око.

Многократно прилагане на дози от предварително напълнената спринцовка може да увеличи

риска от замърсяване и последваща инфекция.

Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 2 mg

афлиберцепт. Не трябва да се използва целия напълнен обем на спринцовката (90 микролитра).

Излишното количество трябва да се отстрани преди инжектиране.

Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до

предозиране. За да се отстранят въздушните мехурчета заедно с излишния лекарствен продукт,

бавно натиснете буталото, докато цилиндричната основа на свода на буталото се изравни с

черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра, т.е. 2 mg

афлиберцепт).

След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.

За работа с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество афлиберцепт или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Активна очна или околоочна инфекция или съмнение за такава.

Активно тежко вътреочно възпаление.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Интравитреални реакции, свързани с инжекцията

Интравитреалните инжекции, включително тези с Eylea, се свързват с ендофталмит, вътреочно

възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна

травматична катаракта (вж. точка 4.8). При прилагане на Eylea винаги трябва да се използват

подходящи асептични техники на инжектиране. В допълнение, пациентите трябва да се

проследяват през седмицата след инжектирането, което би позволило ранно лечение, ако

възникне инфекция. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за

всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит или някое от посочените по-горе събития.

Повишения на вътреочното налягане са наблюдавани в рамките на 60 минути след

интравитреално инжектиране, включително с Eylea (вж. точка 4.8). Специални предпазни

мерки са необходими при пациенти с недобре контролирана глаукома (да не се инжектира

Eylea, докато вътреочното налягане е ≥ 30 mmHg). Ето защо при всички случаи трябва да се

проследяват и да се лекуват по подходящ начин както вътреочното налягане, така и перфузията

на оптичния диск.

Имуногенност

Тъй като е терапевтичен протеин, при Eylea съществува вероятност за имуногенност (вж. точка

4.8). Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви признаци или

симптоми на вътреочно възпаление, напр. болка, фотофобия или зачервяване, което може да е

клиничен признак, обясним със свръхчувствителност.

Системни ефекти

Системни нежелани събития, включително извъночни кръвоизливи и артериални

тромбоемболични събития, са съобщавани след интравитреално инжектиране на инхибитори на

VEGF и има теоретичен риск, че те може да са свързани с инхибирането на VEGF. Има

ограничени данни за безопасността при лечение на пациенти с ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ или

миопична ХНВ с анамнеза за инсулт или преходни исхемични атаки, както и за инфаркт на

миокарда в рамките на последните 6 месеца. Такива пациенти трябва да се лекуват с повишено

внимание.

Други

Както при другите интравитреални анти-VEGF лечения за ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и

миопична ХНВ, в сила са и следните положения:

Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете

очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1). Ако билатералното лечение се

провежда по едно и също време, това може да доведе до

повишена системна

експозиция, което може да повиши риска от системни нежелани събития.

Едновременна употреба с други анти-VEGF (съдов ендотелен растежен фактор).

Липсват данни за едновременното използване на Eylea с други анти-VEGF лекарствени

продукти (за системно или вътреочно приложение).

Рисковите фактори, свързани с развитието на разкъсване на пигментния епител на

ретината след анти-VEGF терапия за влажна ВДМ, включват обширно и/или високо

отлепване на пигментния епител на ретината. При започване на терапия с Eylea е

необходимо повишено внимание при пациенти с тези рискови фактори за разкъсване на

пигментния епител на ретината.

Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с регматогенно отлепване на

ретината или стадий 3 или 4 макулни дупки.

В случай на разкъсване на ретината, приложението на дозата трябва да бъде прекратено и

лечението не трябва да се възобновява преди адекватно възстановяване на разкъсването.

Дозата не трябва да се прилага и лечението не трябва да се възобновява по-рано от

следващото планирано приложение в случай на:

намаляване на най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви в

сравнение с последната оценка на зрителната острота

субретинална хеморагия, включваща центъра на фовеята, или, ако размерът на

кръвоизлива е ≥50% от общия размер на лезията.

Дозата не трябва да се прилага в рамките на предходните или следващите 28 дни, в

случай на извършена или планирана вътреочна хирургична интервенция.

Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не

надхвърля потенциалния риск за плода (вж. точка 4.6).

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на

афлиберцепт (вж. точка 4.6).

Има ограничен опит с лечението на пациенти с исхемична ОЦРВ и ОРРВ. При пациенти с

клинични признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция лечение не

се препоръчва.

Популации с ограничени данни

Има ограничен опит с лечението на пациенти с ДМЕ вследствие на диабет тип I или при

пациенти с диабет с HbA1c над 12% или пролиферативна диабетна ретинопатия.

Eylea не е проучван при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със

съпътстващи очни нарушения като отлепване на ретината или макулна дупка. Освен това няма

опит с лечение с Eylea при пациенти с диабет с неконтролирана хипертония. Тази липса на

информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.

Няма опит при лечение на миопична ХНВ с Eylea при пациенти, които не са от азиатски

произход, пациенти които преди са били подложени на лечение на миопична ХНВ и пациенти с

екстрафовеални лезии.

Информация за помощните вещества

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Едновременното приложение на фотодинамична терапия (PDT) с вертепорфин и Eylea не е

проучвано и по тази причина не е установен профил на безопасност.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт

(вж. точка 4.4).

Бременност

Липсват данни за употребата на афлиберцепт при бременни жени.

Проучванията при животни показват ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).

Въпреки че системната експозиция след очно приложение е много ниска, Eylea не трябва да се

използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния

риск за плода.

Кърмене

Не е известно дали афлиберцепт се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за

кърмачето.

Eylea не се препоръчва по време на кърмене. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето, или да не се приложи терапия с Eylea, като се вземат предвид ползата

от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Резултатите от проучванията при животни с висока системна експозиция показват, че

афлиберцепт може да наруши фертилитета и при мъжките, и при женските (вж. точка 5.3).

Подобни ефекти не се очакват след очно приложение с много ниска системна експозиция.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Инжектирането с Eylea повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини,

поради възможни временни зрителни смущения, свързани или с инжекцията или с очния

преглед. Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителната им

функция не се възстанови в достатъчна степен.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Популацията за безопасност в осемте проучвания фаза III се състои от общо 3 102 пациенти. От

тях 2 501 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 2 mg.

Сериозни очни нежелани реакции в изследваното око, свързани с процедурата на инжектиране,

са възникнали при по-малко от 1 на 1 900 интравитреални инжекции на Eylea и са включвали

слепота, ендофталмит, отлепване на ретината, травматична катаракта, катаракта, кръвоизлив в

стъкловидното тяло, отлепване на стъкловидното тяло и повишено вътреочно налягане (вж.

точка 4.4).

Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (при най-малко 5% от пациентите,

лекувани с Eylea) са конюнктивална хеморагия (25%), ретинална хеморагия (11%), намалена

зрителна острота (11%), болка в окото (10%), катаракта (8%), повишено вътреочно

налягане (8%), отлепване на стъкловидното тяло (7%) и мътнини в стъкловидното тяло (7%).

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Данните за безопасност, описани по-долу, включват всички нежелани лекарствени реакции от

осемте проучвания фаза III при показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ

с приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или

лекарствения продукт.

Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и честота с използване

на следната конвенция:

много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000).

В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1:

Всички свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщавани при

пациенти в проучвания фаза III (сборни данни от проучвания фаза III за показанията влажна

ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ) или по време на постмаркетинговото наблюдение

Системо-

органен клас

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Нарушения

на имунната

система

Свръхчувствител-

ност***

Нарушения

на очите

Намалена

зрителна

острота,

Ретинална

хеморагия,

Конюнктивална

хеморагия,

Болка в окото

Разкъсване на

пигментния епител

на ретината*,

Отлепване на

пигментния епител

на ретината,

Дегенерация на

ретината,

Кръвоизлив в

стъкловидното тяло,

Катаракта,

Кортикална

катаракта,

Нуклеарна катаракта,

Субкапсуларна

катаракта,

Корнеална ерозия,

Корнеална абразия,

Повишено вътреочно

налягане,

Замъглено зрение,

Мътнини в

стъкловидното тяло,

Отлепване на

стъкловидното тяло,

Болка на мястото на

инжектиране,

Усещане за чуждо

тяло в очите,

Повишена

лакримация,

Оток на клепача,

Хеморагия на

мястото на

инжектиране,

Точковиден кератит,

Конюнктивална

хиперемия,

Очна хиперемия

Ендофталмит**,

Отлепване на

ретината,

Разкъсване на

ретината,

Ирит,

Увеит,

Иридоциклит,

Помътняване на

лещата,

Дефект на епитела

на роговицата,

Дразнене на

мястото на

инжектиране,

Необичайно

усещане в окото,

Дразнене на

клепача,

Положителен

Тиндал в предната

камера,

Оток на роговицата.

Слепота,

Травматична

катаракта,

Витреит,

Хипопион

Нарушения, за които е известно, че са свързани с влажна ВДМ. Наблюдавани са само в проучвания

при влажна ВДМ.

Култура-положителен и култура-отрицателен ендофталмит

*** По време на постмаркетинговия период, съобщения за свръхчувствителност включително обрив,

сърбеж, уртикария и отделни случаи на тежки анафилактични/анафилактоидни реакции

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

В проучвания фаза III при влажна ВДМ, се наблюдава повишена честота на конюнктивална

хеморагия

при пациенти, приемащи антитромботични средства. Тази повишена честота е

сравнима между пациентите, лекувани с ранибизумаб и Eylea.

Артериалните тромбоемболични събития (АТС) са нежелани събития, които са потенциално

свързани със системно инхибиране на VEGF. Съществува теоретичен риск от артериални

тромбоемболични събития, включително инсулт и инфаркт на миокарда, след интравитреално

приложение на инхибитори на VEGF.

Нисък процент на заболеваемост от артериални тромбоемболични събития е наблюдаван в

клиничните изпитвания с Eylea при пациенти с ВДМ, ДМЕ, ОРВ и миопична ХНВ. Сред

показанията не е наблюдавана съществена разлика между групите, лекувани с aflibercept и

съответните сравнителни групи.

Както при всички терапевтични протеини, при Eylea съществува вероятност за имуногенност.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

В клинични изпитвания са използвани дози до 4 mg на едномесечни интервали и са

наблюдавани изолирани случаи на предозиране с 8 mg.

Предозирането с по-голям обем на инжектиране може да повиши вътреочното налягане. По

тази причина в случай на предозиране трябва да се следи вътреочното налягане и да се започне

подходящо лечение, ако се счете за необходимо от лекуващия лекар.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Офталмологични средства, Антинеоваскуларизиращи средства

ATC код: S01LA05

Афлиберцепт е рекомбинантен фузионен протеин,

съставен от части от извънклетъчните

домейни на рецептори 1 и 2 за човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), свързани с

Fc-частта на човешки IgG1.

Афлиберцепт е произведен в К1 клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез

рекомбинантна ДНК технология.

Афлиберцепт действа като разтворим рецептор - "примамка", който се свързва с VEGF-A и

PlGF с по-висок афинитет, отколкото естествените им рецептори, като по този начин може да

инхибира свързването и активирането на тези сходни рецептори на VEGF.

Механизъм на действие

Съдовият ендотелен растежен фактор-A (VEGF-A) и плацентният растежен фактор (PlGF) са

членове на семейството на VEGF ангиогенните фактори, които могат да действат като мощни

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/433530/2020

EMEA/H/C/002392

Eylea (aflibercept)

Общ преглед на Eylea и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Eylea и за какво се използва?

Eylea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:

„влажна“ форма на възрастово-обусловена дегенерация на макулата (ВДМ) — заболяване,

което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.

Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално

прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на

течност и кръв и подуване;

нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата (подуване) след блокиране на основната

вена, пренасяща кръв от ретината (известно като оклузия на централната ретинална вена,

CRVO), или на разклонения на по-малки вени (известно като оклузия на клонове на

ретинални вени, BRVO);

нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата, причинен от диабет;

нарушено зрение, дължащо се на хороидална неоваскуларизация с миопия (тежка форма на

късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е

нормално).

Макулата отговаря за централното зрение, което е необходимо за визуализирането на детайли

при ежедневни дейности като шофиране, четене и разпознаване на лица. Това заболяване

причинява постепенна загуба на централното зрение.

Eylea съдържа активното вещество афлиберцепт (aflibercept).

Как се използва Eylea?

Eylea се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки или флакони,

съдържащи разтвор за интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло — подобната

на желе течност в окото). Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от лекар

специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.

Eylea (aflibercept)

EMA/433530/2020

Страница 2/4

Eylea се прилага като инжекция от 2 mg в засегнатото око, която се повтаря през интервали от

месец или повече, както е подходящо. Честотата на приложение на инжекциите зависи от

лекуваното заболяване и повлияването на пациента от лечението.

Процедурата трябва да се извършва при стерилни условия. Предварително напълнената

спринцовка и флаконът са предназначени за еднократна употреба. Предварително напълнената

спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза. Поради това, когато подготвя

инжекцията, лекарят трябва да отстрани излишното количество от спринцовката, за да се

гарантира инжектирането на точната доза. След инжектирането трябва да се провери

вътреочното налягане. За повече информация относно употребата на Eylea вижте листовката или

се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Eylea?

Афлиберцепт е изкуствено разработен протеин, който е създаден да се прикрепя към вещество,

наречено съдов ендотелен растежен фактор-A (VEGF-A), и да блокира ефектите му. Може да се

свързва и с други протеини, например плацентния растежен фактор (PlGF). VEGF-A и PlGF

отговарят за стимулирането на ненормалното прорастване на кръвоносни съдове при пациенти с

ВДМ, определени видове оток на макулата и хороидална неоваскуларизация с миопия. Като

блокира тези фактори, афлиберцепт намалява прорастването на кръвоносните съдове и

контролира изтичането и отока.

Какви ползи от Eylea са установени в проучванията?

Влажна ВДМ

Eylea е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо около 2400 пациенти с влажна

форма на ВДМ. Проучванията сравняват Eylea (прилаган в доза от 0,5 mg на всеки четири

седмици, 2 mg на всеки четири седмици или 2 mg на всеки осем седмици, като всички те следват

трите първоначални месечни дози) с ранибизумаб — друго лечение за ВДМ, което се прилага като

инжекция в окото на всеки четири седмици. Основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, които запазват зрението си (определено като загуба на по-малко от 15 букви при

стандартен очен тест) след първата година от лечението. И двете проучвания разглеждат също

запазването на ефекта през втората година от лечението, когато броят на инжекциите и

интервалът между тях са коригирани в зависимост от зрението и измененията в окото.

Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението при пациенти с

влажна ВДМ: при разглеждането на обобщените резултати от двете проучвания делът на

пациентите, които запазват зрението си, е 96,1 % (517 от 538), 95,4 % (533 от 559) и 95,3 %

(510 от 535) съответно при 0,5 mg Eylea на всеки четири седмици, 2 mg Eylea на всеки четири

седмици и 2 mg Eylea на всеки осем седмици спрямо 94,4 % (508 от 538) от лекуваните с

ранибизумаб на всеки четири седмици. През втората година от лечението ефективността като

цяло се запазва, като на повечето пациенти се прилагат инжекции през удължен интервал на

приложение от 10 седмици, въпреки че в редки случаи малък брой пациенти се нуждаят от по-

чести инжекции (напр. веднъж месечно).

Последващите резултати от едно поддържащо проучване посочват ефективността на удължените

интервали на лечение при пациенти с влажна ВДМ.

Оток на макулата след оклузия на ретинална вена

Eylea е изследван също в две основни проучвания при 366 пациенти с оток на макулата след

CRVO. Проучванията сравняват месечни инжекции с Eylea от 2 mg с псевдоинжекция с помощта

Eylea (aflibercept)

EMA/433530/2020

Страница 3/4

на спринцовка без игла. В друго основно проучване, обхващащо 181 пациенти с оток на

макулата, дължащ се на BRVO, месечните инжекции на Eylea 2 mg се сравняват с лазерно

лечение. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се

повлияват от лечението и чието зрение се подобрява с 15 или повече букви при очен тест 24

седмици след лечението. Проучванията при пациенти с оток на макулата след CVRO разглеждат

също ефектите на лечението, прилагано при необходимост след 24 седмици.

Eylea води също до значително подобрение в зрението на пациенти с оток на макулата след CRVO

и BRVO. При CRVO общо около 60 % от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или

повече букви при очен тест на седмица 24, сравнено със 17 % от пациентите, получавали

псевдоинжекции. С лечение при необходимост ползата се запазва до 52 седмици, въпреки че

някои от ползите изглежда се губят, когато пациентите се лекуват и проследяват през по-дълги

периоди от този. При BRVO около 53 % от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15

или повече букви при очен тест на седмица 24, сравнено с 27 % от пациентите, лекувани с лазер.

Подобрението продължава след 52 седмици въпреки намалената честота на прилагане на Eylea

между седмица 24 и 52.

Диабетен оток на макулата

В други две проучвания, обхващащи 872 пациенти с диабетен оток на макулата, се сравнява

ефектът от Eylea с лазерно лечение. Eylea се прилага веднъж месечно или веднъж на два месеца

след първоначалните пет месеца на инжектиране. Основната мярка за ефективност в двете

проучвания е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете в тест на зрението

след една година лечение.

При пациенти с диабетен оток на макулата средният брой букви, които пациентите прочитат при

тест на зрението е около 59—60; при получавалите ежемесечно Eylea пациенти резултатът се

подобрява с около 12 букви, а при пациентите, на които Eylea е прилаган на всеки два месеца —

с около 11 букви. За разлика, при лекуваните с лазер пациенти подобрението след една година е

само около 1 буква.

Миопична хороидална неоваскуларизация

При миопична хороидална неоваскуларизация Eylea е изследван в основно проучване,

обхващащо 122 пациенти, което сравнява Eylea с псевдоинжекция. Основната мярка за

ефективност е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете в тест на зрението

след 24 седмици на лечение.

В проучването на миопична хороидална неоваскуларизация средният брой букви, които

пациентите прочитат в тест на зрението преди лечението, е около 56; пациентите, получавали

Eylea, могат да прочетат средно 12 букви повече след 24 седмици на лечение, а при пациентите,

получавали псевдоинжекции, общият брой букви, които могат да прочетат, намалява средно с 2.

Какви са рисковете, свързани с Eylea?

Най-честите нежелани реакции при Eylea (които засягат най-малко 1 на 20 пациенти), са

конюнктивална хеморагия (кървене от малките кръвоносни съдове на мястото на инжектиране на

повърхността на окото), ретинален кръвоизлив (кървене в задната част на окото), нарушено

зрение, болка в окото, отлепване на стъкловидното тяло (отлепване на подобното на желе

вещество в окото), катарактa (потъмняване на лещата), мътнини в стъкловидното тяло (малки

частици или петна в зрението) и повишено вътреочно налягане (повишено налягане в окото).

Сериозните нежелани реакции (настъпили при по-малко от 1 на около 2000 инжекции), включват

слепота, ендофталмит (тежка инфекция или възпаление на вътрешната част на окото), катаракта,

Eylea (aflibercept)

EMA/433530/2020

Страница 4/4

повишено вътреочно налягане, кървене на стъкловидното тяло (кървене в подобното на желе

вещество в окото, причиняващо временна загуба на зрението) и отлепване на стъкловидното тяло

или на ретината. За пълния списък на всички нежелани реакции при Eylea вижте листовката.

Eylea не трябва да се прилага при пациенти, които имат или се предполага, че имат очни или

околоочни инфекции (инфекции във или около очите), както и при пациенти с тежко вътреочно

възпаление. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Eylea е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че при влажна ВДМ Eylea е също толкова

ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението на пациентите след първата година

на лечение. Освен това Агенцията счита, че Eylea е ефективен за подобряване на зрението на

пациенти с оток на макулата вследствие на CRVO, BRVO или диабет, както и с миопична

хороидална неоваскуларизация. В допълнение Агенцията отбеляза, че няма сериозни или

неочаквани опасения относно безопасността при Eylea. Затова Агенцията реши, че ползите от

употребата на Eylea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Eylea?

Фирмата, която предлага Eylea, ще осигури актуални образователни материали за лекарите (за да

се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и за пациентите (така че да

могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят

спешна помощ от лекаря си). В допълнение фирмата ще проведе проучване на удължените

интервали на лечение с Eylea при диабетен оток на макулата, както и проучване, разглеждащо

ефектите от лечението с Eylea, когато се прилага при необходимост за лечение на влажна ВДМ.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eylea, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Eylea непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Eylea, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Eylea:

Eylea получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 ноември 2012 г.

Допълнителна информация за Eylea можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста 09-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация