Exviera

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

dasabuvirnatrium

זמין מ:

AbbVie Ltd

קוד ATC:

J05AP09

INN (שם בינלאומי):

dasabuvir

קבוצה תרפויטית:

Antivirala medel för systemisk användning

איזור תרפויטי:

Hepatit C, kronisk

סממני תרפויטית:

Exviera indikeras i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet.

leaflet_short:

Revision: 26

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2015-01-14

עלון מידע

58
B. BIPACKSEDEL
59
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EXVIERA 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dasabuvir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Exviera är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Exviera
3.
Hur du tar Exviera
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Exviera ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EXVIERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Exviera innehåller den aktiva substansen dasabuvir. Exviera är ett
virushämmande läkemedel som
används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C
(en infektionssjukdom som drabbar
levern, orsakat av hepatit C-virus).
Exviera fungerar genom att stoppa hepatit C-virus från att föröka
sig och infektera nya celler, vilket så
småningom avlägsnar virus ur blodet.
Exviera tabletter fungerar inte ensamt. De tas alltid tillsammans med
andra virushämmande läkemedel
innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Vissa patienter kan
också behöva ta ett virushämmande
läkemedel som kallas ribavirin. Din läkare kommer att berätta för
dig vilka av dessa läkemedel du ska
ta tillsammans med Exviera.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de
andra virushämmande läkemedel som du
tar med Exviera. Om du har några frågor om läkemedlet, fråga
läkare eller apotekspersonal.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EXVIERA
TA INTE EXVIERA:

Om du är allergisk mot dasabuvir eller någ

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Exviera 250 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som
natriummonohydrat).
Hjälpämnen med känd effekt
En filmdragerad tabellet innehåller 45 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Beige, ovala, filmdragerade tabletter med dimensioner 14, mm x 8,0 mm
och präglade med ’AV2’ på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Exviera är indicerat i kombination med andra läkemedel för
behandling av kronisk hepatit C (CHC)
hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit
C-virus (HCV).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med dasabuvir ska inledas och ske under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
behandling av kronisk hepatit C.
Dosering
Rekommenderad dos är 250 mg av dasabuvir (en tablett) två gånger
dagligen (morgon och kväll).
Dasabuvir får inte användas i monoterapi. Dasabuvir ska användas i
kombination med andra
läkemedel vid behandling av HCV (se avsnitt 5.1). Se produktresumén
för de läkemedel som används
i kombination med Exviera.
Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med
dasabuvir och behandlingslängd
anges i Tabell 1.
3
TABELL 1. REKOMMENDERADE LÄKEMEDEL SOM SKA ADMINISTRERAS SAMTIDIGT
MED DASABUVIR OCH
BEHANDLINGSLÄNGD PER PATIENTGRUPP
PATIENTGRUPP
BEHANDLING*
BEHANDLINGSLÄNGD
GENOTYP 1B, UTAN CIRROS ELLER MED
KOMPENSERAD CIRROS
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
12 veckor
8 veckor kan övervägas hos tidigare
obehandlade genotyp 1b infekterade
patienter med minimal till måttlig
fibros** (se avsnitt 5.1, GARNET
studie)
GENOTYP 1A,
UTAN CIRROS
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
ribavirin*
12 veckor
GENOTYP 1A,
MED KOMPENSERAD CIRROS
dasabuvir +
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir +
ribavirin*
24 veckor (s