Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dasabuvirnatrium
AbbVie Ltd
J05AP09
dasabuvir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Exviera indikeras i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna. För hepatit C-virus (HCV) genotyp specifik aktivitet.
Revision: 26
auktoriserad
2015-01-14
58 B. BIPACKSEDEL 59 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN EXVIERA 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER dasabuvir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Exviera är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Exviera 3. Hur du tar Exviera 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Exviera ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EXVIERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Exviera innehåller den aktiva substansen dasabuvir. Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus). Exviera fungerar genom att stoppa hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet. Exviera tabletter fungerar inte ensamt. De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Vissa patienter kan också behöva ta ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin. Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera. Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Exviera. Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EXVIERA TA INTE EXVIERA: Om du är allergisk mot dasabuvir eller någ Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Exviera 250 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat). Hjälpämnen med känd effekt En filmdragerad tabellet innehåller 45 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Beige, ovala, filmdragerade tabletter med dimensioner 14, mm x 8,0 mm och präglade med ’AV2’ på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Exviera är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med dasabuvir ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C. Dosering Rekommenderad dos är 250 mg av dasabuvir (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll). Dasabuvir får inte användas i monoterapi. Dasabuvir ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se avsnitt 5.1). Se produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Exviera. Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med dasabuvir och behandlingslängd anges i Tabell 1. 3 TABELL 1. REKOMMENDERADE LÄKEMEDEL SOM SKA ADMINISTRERAS SAMTIDIGT MED DASABUVIR OCH BEHANDLINGSLÄNGD PER PATIENTGRUPP PATIENTGRUPP BEHANDLING* BEHANDLINGSLÄNGD GENOTYP 1B, UTAN CIRROS ELLER MED KOMPENSERAD CIRROS dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 veckor 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade genotyp 1b infekterade patienter med minimal till måttlig fibros** (se avsnitt 5.1, GARNET studie) GENOTYP 1A, UTAN CIRROS dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* 12 veckor GENOTYP 1A, MED KOMPENSERAD CIRROS dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* 24 veckor (s Les hele dokumentet