EVRYSDI 0,75 mg/1 mL prašak za oralnu otopinu

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

risdiplam

זמין מ:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

קוד ATC:

M09AX10

INN (שם בינלאומי):

risdiplam

כמות:

0,75 mg/1 mL

טופס פרצבטיות:

prašak za oralnu otopinu

הרכב:

1 bočica sa 2 g praška za oralnu otopinu sadrži 60 mg risdiplama (1 ml rekonstituirane otopine sadrži 0,75 mg risdiplama)

יחידות באריזה:

1 bočica sa praškom za oralnu otopinu, 1 utisni nastavak za bocu, 2 štrcaljke za usta za višekratnu upotrebu od 6 ml i 2 štrcalj

סוג מרשם:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

תוצרת:

F. HOFFMANN LA ROCHE AG (LTD)

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2023-02-27

עלון מידע

1
Uputstvo za pacijenta
Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu
risdiplam
▼Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će
omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego Vi ili Vaše dijete
poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Evrysdi i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete Evrysdi
3.
Kako uzimati Evrysdi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Evrysdi
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Evrysdi i za šta se koristi
Šta je Evrysdi
Evrysdi je lijek koji sadrži aktivnu supstancu risdiplam.
Za šta se Evrysdi koristi
Evrysdi se koristi za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA),
koja je genska bolest. Može se koristiti u
bolesnika od navršena 2 mjeseca života nadalje.
Šta je spinalna mišiĆna atrofija
SMA nastaje kad u tijelu nedostaje proteina koji se zove „protein za
preživljenje motoričkih neurona“
(engl.
survival motor neuron
, SMN). Nedostatak SMN proteina može kod Vas ili Vašeg djeteta
dovesti
do gubitka motoričkih neurona, živčanih stanica koje kontroliraju
mišiće. To uzrokuje slabost mišića i
njihovo propadanje, što može utjecati na svakodnevne pokrete kao
što su kontrola glave i vrata,
sjedenje, puzanje i hodanje. Mogu oslabjeti

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 60 mg risdiplama u 2 g praška za oralnu
otopinu.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 0,75 mg risdiplama.
Pomoćne tvari s poznatim učincima
Jedan ml sadrži 0,38 mg natrijeva benzoata (E 211) i 2,97 mg izomalta
(E 953).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu otopinu. Svjetložuti, žuti, sivkastožuti,
zelenkastožuti ili svjetlozeleni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Evrysdi je indiciran za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA)
uzrokovane mutacijom na hromosomu
5q u bolesnika u dobi od 2 mjeseca i starijih koji imaju kliničku
dijagnozu SMA tipa 1, tipa 2 ili tipa 3 ili
jednu do četiri kopije gena
SMN2
.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom Evrysdi mora započeti ljekar s iskustvom u
liječenju SMA.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Evrysdi za primjenu jedanput na dan određuje
se prema dobi i tjelesnoj težini
(vidjeti Tablicu 1). Evrysdi se uzima peroralno jedanput na dan nakon
obroka, svaki dan u približno isto
vrijeme.
Tablica 1. Režim doziranja prema dobi i tjelesnoj težini
Dob i tjelesna težina
Preporu_Č_ena dnevna doza
2 mjeseca do < 2 godine
0,20 mg/kg
≥ 2 godine (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 godine (≥ 20 kg)
5 mg
Nije se ispitivalo liječenje dnevnom dozom većom od 5 mg.
2
Odgo_đ_ene ili propuštene doze
Ako se planirana doza propusti, treba je primijeniti što je prije
moguće, pod uvjetom da je od
predviđenog vremena primjene prošlo manje od 6 sati. U protivnom
treba preskočiti propuštenu dozu i
primijeniti