Kraj: Bośnia i Hercegowina
Język: chorwacki
Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
risdiplam
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
M09AX10
risdiplam
0,75 mg/1 mL
prašak za oralnu otopinu
1 bočica sa 2 g praška za oralnu otopinu sadrži 60 mg risdiplama (1 ml rekonstituirane otopine sadrži 0,75 mg risdiplama)
1 bočica sa praškom za oralnu otopinu, 1 utisni nastavak za bocu, 2 štrcaljke za usta za višekratnu upotrebu od 6 ml i 2 štrcalj
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
F. HOFFMANN LA ROCHE AG (LTD)
Važeći
2023-02-27
1 Uputstvo za pacijenta Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu risdiplam ▼Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego Vi ili Vaše dijete poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Evrysdi i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete uzmete Evrysdi 3. Kako uzimati Evrysdi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Evrysdi 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Evrysdi i za šta se koristi Šta je Evrysdi Evrysdi je lijek koji sadrži aktivnu supstancu risdiplam. Za šta se Evrysdi koristi Evrysdi se koristi za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA), koja je genska bolest. Može se koristiti u bolesnika od navršena 2 mjeseca života nadalje. Šta je spinalna mišiĆna atrofija SMA nastaje kad u tijelu nedostaje proteina koji se zove „protein za preživljenje motoričkih neurona“ (engl. survival motor neuron , SMN). Nedostatak SMN proteina može kod Vas ili Vašeg djeteta dovesti do gubitka motoričkih neurona, živčanih stanica koje kontroliraju mišiće. To uzrokuje slabost mišića i njihovo propadanje, što može utjecati na svakodnevne pokrete kao što su kontrola glave i vrata, sjedenje, puzanje i hodanje. Mogu oslabjeti Przeczytaj cały dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 60 mg risdiplama u 2 g praška za oralnu otopinu. Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 0,75 mg risdiplama. Pomoćne tvari s poznatim učincima Jedan ml sadrži 0,38 mg natrijeva benzoata (E 211) i 2,97 mg izomalta (E 953). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralnu otopinu. Svjetložuti, žuti, sivkastožuti, zelenkastožuti ili svjetlozeleni prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Evrysdi je indiciran za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA) uzrokovane mutacijom na hromosomu 5q u bolesnika u dobi od 2 mjeseca i starijih koji imaju kliničku dijagnozu SMA tipa 1, tipa 2 ili tipa 3 ili jednu do četiri kopije gena SMN2 . 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje lijekom Evrysdi mora započeti ljekar s iskustvom u liječenju SMA. Doziranje Preporučena doza lijeka Evrysdi za primjenu jedanput na dan određuje se prema dobi i tjelesnoj težini (vidjeti Tablicu 1). Evrysdi se uzima peroralno jedanput na dan nakon obroka, svaki dan u približno isto vrijeme. Tablica 1. Režim doziranja prema dobi i tjelesnoj težini Dob i tjelesna težina Preporu_Č_ena dnevna doza 2 mjeseca do < 2 godine 0,20 mg/kg ≥ 2 godine (< 20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 godine (≥ 20 kg) 5 mg Nije se ispitivalo liječenje dnevnom dozom većom od 5 mg. 2 Odgo_đ_ene ili propuštene doze Ako se planirana doza propusti, treba je primijeniti što je prije moguće, pod uvjetom da je od predviđenog vremena primjene prošlo manje od 6 sati. U protivnom treba preskočiti propuštenu dozu i primijeniti Przeczytaj cały dokument