EVOZAR

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

זמין מ:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

קוד ATC:

ANTINEOPLASICO

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASICO

מצב אישור:

Cancelado/Caduco

תאריך אישור:

2017-05-17

עלון מידע

EVOZAR
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
200 MG OU 1 G
1
LL-PLD_Bra_Gemzar_28Jan2016_v2_EVAPOI_03_VP
10/Ago/2017
EVOZAR
®
CLORIDRATO DE GENCITABINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evozar
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de gencitabina
APRESENTAÇÃO
EVOZAR
®
é um pó estéril liofilizado apresentado em frascos-ampola de vidro
transparente tipo I de 10 e 50 mL
de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200
mg ou 1 g de gencitabina em base livre,
respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1 g, o pH da solução
resultante está entre 2,7 e 3,3.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cloridrato
de
gencitabina,
227,6
mg
ou
1,138
g,
equivalente
a
200
mg
ou
1g
de
gencitabina
base,
respectivamente.
Excipientes: manitol e acetato de sódio.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
2
LL-PLD_Bra_Gemzar_28Jan2016_v2_EVAPOI_03_VP
10/Ago/2017
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EVOZAR
®
pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:
- Câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à
bexiga ou metastático (que já tenha se
espalhado para outras regiões do corpo).
- Câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao
pâncreas ou metastático (que já esteja
acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para
o câncer de pâncreas que não responde a
outros tipos de tratamento (5-fluorouracil).
- Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de
células não pequenas”), o qual esteja acometendo
regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se
espalhado para outras regiões do corpo), em uso
isolado ou combinado com a cisplatina.
- Câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado
através de cirurgia ou metastático (que já tenha
se espalhado para outras regiõ

מאפייני מוצר

EVOZAR
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO
200 MG OU 1 G
1
LLD_Bra_Gemzar_28Jan2016_v2_EVAPOI_03_VPS
10/Ago/2017
EVOZAR
®
CLORIDRATO DE GENCITABINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Evozar
®
NOME GENÉRICO:
cloridrato de gencitabina
APRESENTAÇÃO
EVOZAR
®
é um pó estéril liofilizado apresentado em frascos-ampola de vidro
transparente tipo I de 10 e 50 mL
de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200
mg ou 1 g de gencitabina em base livre,
respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1g, o pH da solução
resultante está entre 2,7 e 3,3.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
cloridrato
de
gencitabina,
227,6
mg
ou
1,138
g,
equivalente
a
200
mg
ou
1g
de
gencitabina
base,
respectivamente.
Excipientes: manitol e acetato de sódio.
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
2
LLD_Bra_Gemzar_28Jan2016_v2_EVAPOI_03_VPS
10/Ago/2017
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
EVOZAR
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga e
adenocarcinoma do pâncreas
localmente avançado ou metastático. É também indicado para
pacientes com câncer pancreático refratário ao 5-
FU (5-fluorouracil).
EVOZAR
®
isolado ou em combinação com a cisplatina é indicado como
tratamento de primeira linha de
pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente
avançado ou metastático.
EVOZAR
®
, em combinação ao paclitaxel, é indicado para o tratamento de
pacientes com câncer de mama
irressecável, metastático ou localmente recorrente, que recidivou
após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. O
tratamento quimioterápico prévio deve ter incluído uma
antraciclina, a menos que esta tenha sido clinicamente
contraindicada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
•
CÂNCER DE BEXIGA:
estudos clínicos comprovam a eficácia de gencitabina neste tipo de
tumor.
GENCITABI