Riik: Brasiilia
keel: portugali
Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2017-05-17
EVOZAR ® WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. PÓ LIOFILIZADO 200 MG OU 1 G 1 LL-PLD_Bra_Gemzar_28Jan2016_v2_EVAPOI_03_VP 10/Ago/2017 EVOZAR ® CLORIDRATO DE GENCITABINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evozar ® NOME GENÉRICO: cloridrato de gencitabina APRESENTAÇÃO EVOZAR ® é um pó estéril liofilizado apresentado em frascos-ampola de vidro transparente tipo I de 10 e 50 mL de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre, respectivamente. Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg e 25 mL para 1 g, o pH da solução resultante está entre 2,7 e 3,3. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: cloridrato de gencitabina, 227,6 mg ou 1,138 g, equivalente a 200 mg ou 1g de gencitabina base, respectivamente. Excipientes: manitol e acetato de sódio. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA 2 LL-PLD_Bra_Gemzar_28Jan2016_v2_EVAPOI_03_VP 10/Ago/2017 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EVOZAR ® pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: - Câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo). - Câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento (5-fluorouracil). - Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina. - Câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiõ Lugege kogu dokumenti
EVOZAR ® WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. PÓ LIOFILIZADO 200 MG OU 1 G 1 LLD_Bra_Gemzar_28Jan2016_v2_EVAPOI_03_VPS 10/Ago/2017 EVOZAR ® CLORIDRATO DE GENCITABINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Evozar ® NOME GENÉRICO: cloridrato de gencitabina APRESENTAÇÃO EVOZAR ® é um pó estéril liofilizado apresentado em frascos-ampola de vidro transparente tipo I de 10 e 50 mL de capacidade, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de gencitabina em base livre, respectivamente. Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg e 25 mL para 1g, o pH da solução resultante está entre 2,7 e 3,3. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: cloridrato de gencitabina, 227,6 mg ou 1,138 g, equivalente a 200 mg ou 1g de gencitabina base, respectivamente. Excipientes: manitol e acetato de sódio. MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. 2 LLD_Bra_Gemzar_28Jan2016_v2_EVAPOI_03_VPS 10/Ago/2017 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVOZAR ® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga e adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado ou metastático. É também indicado para pacientes com câncer pancreático refratário ao 5- FU (5-fluorouracil). EVOZAR ® isolado ou em combinação com a cisplatina é indicado como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático. EVOZAR ® , em combinação ao paclitaxel, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama irressecável, metastático ou localmente recorrente, que recidivou após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. O tratamento quimioterápico prévio deve ter incluído uma antraciclina, a menos que esta tenha sido clinicamente contraindicada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA • CÂNCER DE BEXIGA: estudos clínicos comprovam a eficácia de gencitabina neste tipo de tumor. GENCITABI Lugege kogu dokumenti