מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
L01EG02
perorálne použitie
tbl 10x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Everolimus
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-08-14
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06302-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVEROLIMUS STADA 2,5 MG EVEROLIMUS STADA 5 MG EVEROLIMUS STADA 10 MG TABLETY everolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je EVEROLIMUS STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EVEROLIMUS STADA 3. Ako užívať EVEROLIMUS STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať EVEROLIMUS STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVEROLIMUS STADA A NA ČO SA POUŽÍVA EVEROLIMUS STADA je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo everolimus. Everolimus obmedzuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek. EVEROLIMUS STADA sa používa u dospelých pacientov na liečbu: pokročilého zhubného nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u žien po menopauze, u ktorých iný typ liečby (liekmi nazývanými „nesteroidné inhibítory aromatázy“) už viac neudržuje ochorenie pod kontrolou. Podáva sa spolu s liekom nazývaným exemestán, čo je steroidný inhibítor aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu. pokročilých nádorov nazývaných neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku, črevách, pľúcach alebo v podžalúdkovej ž קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02863-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU EVEROLIMUS STADA 2,5 mg EVEROLIMUS STADA 5 mg EVEROLIMUS STADA 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2,5 mg: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu. 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom 2,5 mg: Každá tableta obsahuje 66 mg laktózy. 5 mg: Každá tableta obsahuje 131 mg laktózy. 10 mg: Každá tableta obsahuje 262 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta 2,5 mg tablety sú biele až takmer biele tablety, oválne, plochého tvaru s vyrazeným „EVR“ na jednej strane a „2,5“ na druhej strane s približnou dĺžkou 10 mm a šírkou 4 mm. 5 mg tablety sú biele až takmer biele tablety, oválne, plochého tvaru s vyrazeným „EVR“ na jednej strane a „5“ na druhej strane s približnou dĺžkou 12 mm a šírkou 5 mm. 10 mg tablety sú biele až takmer biele tablety, oválne, plochého tvaru s vyrazeným „EVR“ na jednej strane a „NAT“ na druhej strane s približnou dĺžkou 15 mm a šírkou 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov EVEROLIMUS STADA je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatického viscerálneho postihnutia po recidíve alebo progresii ochorenia po liečbe nesteroidným inhibítorom aromatázy. Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu EVEROLIMUS STADA je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastatických, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov pankreatického pôvodu u dospelých s progredujúcou chorobou. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02863-Z1B 2 Neuroendokrinné nádory gastrointestinálneh קרא את המסמך השלם