EVEROLIMUS STADA 2,5 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC koda:

L01EG02

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl 10x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapijska grupa:

44 - CYTOSTATICA

Područje terapije:

Everolimus

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2018-08-14

Uputa o lijeku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06302-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EVEROLIMUS STADA 2,5 MG
EVEROLIMUS STADA 5 MG
EVEROLIMUS STADA 10 MG
TABLETY
everolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je EVEROLIMUS STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EVEROLIMUS STADA
3.
Ako užívať EVEROLIMUS STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EVEROLIMUS STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
EVEROLIMUS STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
EVEROLIMUS STADA je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo
everolimus. Everolimus
obmedzuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie
rakovinových buniek.
EVEROLIMUS STADA sa používa u dospelých pacientov na liečbu:

pokročilého zhubného nádoru prsníka s pozitivitou hormonálnych
receptorov u žien po
menopauze, u ktorých iný typ liečby (liekmi nazývanými
„nesteroidné inhibítory aromatázy“)
už viac neudržuje ochorenie pod kontrolou. Podáva sa spolu s liekom
nazývaným exemestán, čo
je steroidný inhibítor aromatázy, ktorý sa používa na
hormonálnu protinádorovú liečbu.

pokročilých nádorov nazývaných neuroendokrinné nádory, ktoré
vznikajú v žalúdku, črevách,
pľúcach alebo v podžalúdkovej ž�

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02863-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EVEROLIMUS STADA 2,5 mg
EVEROLIMUS STADA 5 mg
EVEROLIMUS STADA 10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2,5 mg: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu.
10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu.
Pomocná látka so známym účinkom
2,5 mg: Každá tableta obsahuje 66 mg laktózy.
5 mg: Každá tableta obsahuje 131 mg laktózy.
10 mg: Každá tableta obsahuje 262 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
2,5 mg tablety sú biele až takmer biele tablety, oválne, plochého
tvaru s vyrazeným „EVR“ na jednej
strane a „2,5“ na druhej strane s približnou dĺžkou 10 mm a
šírkou 4 mm.
5 mg tablety sú biele až takmer biele tablety, oválne, plochého
tvaru s vyrazeným „EVR“ na jednej
strane a „5“ na druhej strane s približnou dĺžkou 12 mm a
šírkou 5 mm.
10 mg tablety sú biele až takmer biele tablety, oválne, plochého
tvaru s vyrazeným „EVR“ na jednej
strane a „NAT“ na druhej strane s približnou dĺžkou 15 mm a
šírkou 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov
EVEROLIMUS STADA je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s
exemestánom
u postmenopauzálnych žien bez symptomatického viscerálneho
postihnutia po recidíve alebo progresii
ochorenia po liečbe nesteroidným inhibítorom aromatázy.
Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu
EVEROLIMUS STADA je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo
metastatických, dobre
alebo stredne diferencovaných neuroendokrinných nádorov
pankreatického pôvodu u dospelých s
progredujúcou chorobou.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02863-Z1B
2
Neuroendokrinné nádory gastrointestinálneh