Etraga 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Azacitidine

זמין מ:

STADA ARZNEIMITTEL AG

קוד ATC:

L01BC07

INN (שם בינלאומי):

Azacitidine

כמות:

25 mg/ml

טופס פרצבטיות:

injektiokuiva-aine, suspensiota varten

יחידות באריזה:

Ei kaupan: 100 mg, 150 mg

סוג מרשם:

Ei kaupan: 100 mg, 150 mg

איזור תרפויטי:

atsasitidiini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 2254

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2022-07-07

עלון מידע

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ETRAGA 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN
atsasitidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Etraga on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Etragaa
3.
Miten Etragaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Etragan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ
ETRAGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ETRAGA ON
Etraga on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään
antimetaboliitit.
Etraga sisältää
vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
MIHIN ETRAGAA KÄYTETÄÄN
Etragaa käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa
hoidettaessa:
•
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic
syndromes, MDS)
•
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML)
•
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa
verisolujen normaalia tuotantoa.
MITEN
ETRAGA VAIKUTTAA
Etraga vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini
liittyy soluissa olevaan perintöainekseen
(geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon,
RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon,
DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut
käynnistävät ja lopettavat
perintötekijöiden
(geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n
tuottamista. Näiden
toimintojen oletetaan korjaavan ne nuorten verisolujen kypsymiseen ja
kasvuun liittyvät ongelm

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Etraga 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
100 MG:N INJEKTIOPULLO:
Yksi injektiopullo
sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu
käyttökuntoon, yksi ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
150 MG:N INJEKTIOPULLO:
Yksi injektiopullo
sisältää 150 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu
käyttökuntoon, yksi ml
suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine,
suspensiota varten.
Valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Atsasitidiini on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon,
joille ei voi tehdä hematopoieettisten
kantasolujen siirtoa (HSCT) ja joilla on:
•
keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
International Prognostic
Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
•
krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja
10–29 % ilman
myeloproliferatiivista häiriötä
•
akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen
dysplasia, Maailman
terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
•
AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Atsasitidiinihoito
tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden
käyttöön perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee esilääkityksenä antaa
antiemeettejä pahoinvointiin
ja
oksenteluun.
Annostus
Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla
potilailla,
lähtötason hematologisista
laboratorioarvoista riippumatta, 75 mg/m
2
kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin
7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso
(28 vuorokauden hoitojakso).
Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson
ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin
siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
2
Potilaita tulee tarkkailla hematologisen