البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Azacitidine
STADA ARZNEIMITTEL AG
L01BC07
Azacitidine
25 mg/ml
injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Ei kaupan: 100 mg, 150 mg
Ei kaupan: 100 mg, 150 mg
atsasitidiini
Substituutioryhmä: 2254
Myyntilupa myönnetty
2022-07-07
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ETRAGA 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN atsasitidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Etraga on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Etragaa 3. Miten Etragaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Etragan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ETRAGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ETRAGA ON Etraga on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit. Etraga sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia. MIHIN ETRAGAA KÄYTETÄÄN Etragaa käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa: • korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS) • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML) • akuuttia myelooista leukemiaa (AML). Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa. MITEN ETRAGA VAIKUTTAA Etraga vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n tuottamista. Näiden toimintojen oletetaan korjaavan ne nuorten verisolujen kypsymiseen ja kasvuun liittyvät ongelm اقرأ الوثيقة كاملة
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Etraga 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 MG:N INJEKTIOPULLO: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia. 150 MG:N INJEKTIOPULLO: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, suspensiota varten. Valkoinen kylmäkuivattu jauhe tai kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Atsasitidiini on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) ja joilla on: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10–29 % ilman myeloproliferatiivista häiriötä • akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan • AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Atsasitidiinihoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin ja oksenteluun. Annostus Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla potilailla, lähtötason hematologisista laboratorioarvoista riippumatta, 75 mg/m 2 kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso). Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee. 2 Potilaita tulee tarkkailla hematologisen اقرأ الوثيقة كاملة