ETOPEX 500 MG/25 ML IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

etoposid

זמין מ:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

קוד ATC:

L01CB01

INN (שם בינלאומי):

chemotherapy

תאריך אישור:

2011-06-04

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
ETOPEX 500 MG/25 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _Her flakonda
500
mg etoposid bulunmaktadır._ _
_YARDIMCI MADDELER:_ Benzil alkol, sitrik asit anhidr, absolü etanol,
polisorbat 80, PEG 300.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._ _ETOPEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2_. ETOPEX’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
3_. ETOPEX NASIL KULLANILIR? _
4._ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5_. ETOPEX’ IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ETOPEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ETOPEX etoposid etkin maddesini içeren podolofilotoksin türevi bir
kanser ilacıdır.
ETOPEX, antineoplastik(kanserli hücrelerin gelişim, olgunlaşma ve
yayılmasını önleyen)
ve sitotoksik (zararlı hücreleri tahrip edici) olarak etki
göstermektedir. ETOPEX etkin
2
maddesi olan etoposid etkinliğini topoizomeraz II enzimi ile
etkileşerek veya serbest
radikal oluşumunu sağlayarak DNA zincirinde kırıkların
indüklenmesi ile gerçekleştirir.
ETOPEX, renksiz, kokusuz, partikül içermeyen berrak çözeltidir ve
25 ml’ lik cam
flakonlarda ambalajlanmıştır.
ETOPEX, her kutuda bir adet flakon olmak üzere ambalajlanmıştır.
ETOPEX,
küçük
hücreli
akciğer
kanserli
ve
refrakter
testiküler
tümörlü
hastalarda
kullanılmaktadır.
2. ETOPEX’I

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETOPEX 500 mg/25 ml iv infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Etoposid
500.00 mg (her 25 ml‟ de)
YARDIMCI MADDELER_: _
Absolü Etanol
6025.00 mg
Benzil Alkol
750.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
I.V. İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Refrakter testiküler tümörler
ETOPEX, gerekli cerrahi, kemoterapötik ve radyoterapötik tedavi
uygulanmış olan refrakter
testiküler tümörlü hastalarda onaylanmış diğer kemoterapötik
ajanlar ile kombinasyon tedavi
amacıyla kullanılabilir.
Küçük hücreli akciğer kanseri:
ETOPEX, küçük hücreli akciğer kanserli hastalarda diğer
onaylanmış kemoterapötik ajanlar
ile kombinasyon halinde ana tedavide kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ETOPEX‟ in dozu tek başına veya diğer sitostatik ajanlarla
kombine verilip verilmediğine
bağlıdır. Önerilen genel tedavi şeması, birbirini takip eden
beş gün boyunca günlük 50-100
mg/m
2
i.v. etoposidtir.
Refrakter testiküler tümörler:
Diğer kemoterapötik ajanlar ile kombinasyonda ETOPEX enjeksiyon
konsantresinin normal
dozu 1.-5. günlerde 50-100 mg/
/gün 1. -3. - 5.günlerde 100 mg/
/gün arasında değişir.
2
Küçük hücreli akciğer kanseri:
Diğer kemoterapötik ajanlar ile kombinasyonda ETOPEX enjeksiyon
konsantresinin dozu 4
gün 35 mg/
/gün ile 5 gün 50 mg/
/gün arasında değişir. Kemoterapi kürleri, toksik
etkilerin yeterince ortadan kalkmasından sonra 3 - 4 haftalık
aralıklarla tekrarlanır.
UYGULAMA ŞEKLI:
ETOPEX, yavaş intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır.
ETOPEX enjeksiyon konsantresi 0,2 mg/ml' lik son konsantrasyonu vermek
üzere % 5
dekstroz enjeksiyonu veya % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu ile
seyreltilir.
ETOPEX, diğer bir ilaç ile fiziksel olarak
karıştırılmamalıdır. Presipita