Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
etoposid
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01CB01
chemotherapy
2011-06-04
1 KULLANMA TALİMATI ETOPEX 500 MG/25 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _Her flakonda 500 mg etoposid bulunmaktadır._ _ _YARDIMCI MADDELER:_ Benzil alkol, sitrik asit anhidr, absolü etanol, polisorbat 80, PEG 300. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILERI IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ETOPEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2_. ETOPEX’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ 3_. ETOPEX NASIL KULLANILIR? _ 4._ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5_. ETOPEX’ IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ETOPEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ETOPEX etoposid etkin maddesini içeren podolofilotoksin türevi bir kanser ilacıdır. ETOPEX, antineoplastik(kanserli hücrelerin gelişim, olgunlaşma ve yayılmasını önleyen) ve sitotoksik (zararlı hücreleri tahrip edici) olarak etki göstermektedir. ETOPEX etkin 2 maddesi olan etoposid etkinliğini topoizomeraz II enzimi ile etkileşerek veya serbest radikal oluşumunu sağlayarak DNA zincirinde kırıkların indüklenmesi ile gerçekleştirir. ETOPEX, renksiz, kokusuz, partikül içermeyen berrak çözeltidir ve 25 ml’ lik cam flakonlarda ambalajlanmıştır. ETOPEX, her kutuda bir adet flakon olmak üzere ambalajlanmıştır. ETOPEX, küçük hücreli akciğer kanserli ve refrakter testiküler tümörlü hastalarda kullanılmaktadır. 2. ETOPEX’I Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ETOPEX 500 mg/25 ml iv infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Etoposid 500.00 mg (her 25 ml‟ de) YARDIMCI MADDELER_: _ Absolü Etanol 6025.00 mg Benzil Alkol 750.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM I.V. İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Refrakter testiküler tümörler ETOPEX, gerekli cerrahi, kemoterapötik ve radyoterapötik tedavi uygulanmış olan refrakter testiküler tümörlü hastalarda onaylanmış diğer kemoterapötik ajanlar ile kombinasyon tedavi amacıyla kullanılabilir. Küçük hücreli akciğer kanseri: ETOPEX, küçük hücreli akciğer kanserli hastalarda diğer onaylanmış kemoterapötik ajanlar ile kombinasyon halinde ana tedavide kullanılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ETOPEX‟ in dozu tek başına veya diğer sitostatik ajanlarla kombine verilip verilmediğine bağlıdır. Önerilen genel tedavi şeması, birbirini takip eden beş gün boyunca günlük 50-100 mg/m 2 i.v. etoposidtir. Refrakter testiküler tümörler: Diğer kemoterapötik ajanlar ile kombinasyonda ETOPEX enjeksiyon konsantresinin normal dozu 1.-5. günlerde 50-100 mg/ /gün 1. -3. - 5.günlerde 100 mg/ /gün arasında değişir. 2 Küçük hücreli akciğer kanseri: Diğer kemoterapötik ajanlar ile kombinasyonda ETOPEX enjeksiyon konsantresinin dozu 4 gün 35 mg/ /gün ile 5 gün 50 mg/ /gün arasında değişir. Kemoterapi kürleri, toksik etkilerin yeterince ortadan kalkmasından sonra 3 - 4 haftalık aralıklarla tekrarlanır. UYGULAMA ŞEKLI: ETOPEX, yavaş intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. ETOPEX enjeksiyon konsantresi 0,2 mg/ml' lik son konsantrasyonu vermek üzere % 5 dekstroz enjeksiyonu veya % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu ile seyreltilir. ETOPEX, diğer bir ilaç ile fiziksel olarak karıştırılmamalıdır. Presipita Belgenin tamamını okuyun