ESTREPTOLAB 250 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

DIHIDROESTREPTOMICINA SULFATO

זמין מ:

LABIANA LIFE SCIENCES S.A.

קוד ATC:

QJ01GA90

INN (שם בינלאומי):

DIHYDROESTREPTOMYCIN SULPHATE

טופס פרצבטיות:

SOLUCIÓN INYECTABLE

הרכב:

DIHIDROESTREPTOMICINA SULFATO 250

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA INTRAMUSCULAR

יחידות באריזה:

Caja con 1 vial de 250 ml, Caja con 10 viales de 250 ml

סוג מרשם:

con receta

קבוצה תרפויטית:

Porcino; Terneros

איזור תרפויטי:

Dihidroestreptomicina

leaflet_short:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Terneros: Infecciones producidas por Leptospira spp.; Indicaciones especie Terneros: Infecciones producidas por Leptospira spp.; Contraindicaciones especie Todas: Cardiopatía; Contraindicaciones especie Todas: Desórdenes del equilibrio; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Vacas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales con edad inferior a 1 mes; Interacciones especie Todas: TRIAMCINOLONA; Interacciones especie Todas: PENTOBARBITAL SODICO; Interacciones especie Todas: HEPARINA; Interacciones especie Todas: GLUCONATO CALCIO; Interacciones especie Todas: RIBOFLAVINA; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Interacciones especie Todas: Relajantes musculares; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Interacciones especie Todas: Anestésicos halogenados; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Discrasia sanguínea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Shock anafiláctico; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dermatitis alérgica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Erupción cutánea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fiebre; Tiempos de espera especie Terneros Carne 83 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 73 Días; Tiempos de espera especie Terneros LECHE

מצב אישור:

Autorizado, 586692 Autorizado, 586720 Autorizado

תאריך אישור:

2017-11-14

עלון מידע

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ESTREPTOLAB 250 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABIANA LIFE SCIENCES S.A.
C/Venus 26
Terrassa 08228
(Barcelona) España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ESTREPTOLAB 250 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Dihidroestreptomicina (sulfato)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Dihidroestreptomicina (sulfato)
250 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519)
15 mg
Otros excipientes, c.s.
4.
INDICACIÓN DE USO
Terneros
y
porcino:
tratamiento
de
infecciones causadas
por cepas
de
_Leptospira _
_spp._
sensibles a la dihidroestreptomicina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No
usar
en
casos
de
hipersensibilidad
conocida
a
la
dihidroestreptomicina,
a
otros
aminoglucósidos y/o a algún excipiente.
No
usar
en
caso
de
insuficiencia
renal,
hepatopatías,
cardiopatías
o
lesiones
cocleovestibulares. No usar en animales menores de un mes.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden producirse reacciones alérgicas tales como shock
anafiláctico, dermatitis y erupciones
cutáneas. Estas reacciones pueden ir acompañadas de fiebre y/o
discrasias sanguíneas. En
estos casos, se suprimirá la administración del medicamento y se
administrará tratamiento
sintomático.
_ _
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Puede producirse inflamación y dolor en el punto de inyección.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa
que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del

מאפייני מוצר

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ESTREPTOLAB 250 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Dihidroestreptomicina (sulfato)
250 mg
EXCIPIENTES_:_
Alcohol bencílico (E 1519)
15 mg
Para lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, color amarillo o anaranjado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (terneros de hasta 100kg) y porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Terneros
y
porcino:
tratamiento
de
infecciones causadas
por cepas
de
_Leptospira _
spp.
sensibles a la dihidroestreptomicina.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No
usar
en
caso
de
hipersensibilidad
conocida
a
la
dihidroestreptomicina,
a
otros
aminoglucósidos y/o a algún excipiente.
No
usar
en
caso
de
insuficiencia
renal,
hepatopatías,
cardiopatías
o
lesiones
cocleovestibulares.
No usar en animales menores de un mes.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los
ensayos de sensibilidad de las
bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el
tratamiento debe basarse
en la información epidemiológica local (regional, a nivel de
explotación) sobre la sensibilidad de
las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente
implicadas en el proceso
infeccioso.
Precauciones
específicas
que
debe
tomar
la
persona
que
administre
el
medicamento
veterinario a los animales
Las personas con hipersensi