Estalis 50 µg/24 h - 250 µg/24 h dispositif transderm. sachet

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Oestradiol Hémihydraté 0,512 mg/16 cm²; Acétate de Noréthistérone 4,8 mg/16 cm²

זמין מ:

Novartis Pharma SA-NV

קוד ATC:

G03FA01

INN (שם בינלאומי):

Estradiol; Norethisterone Acetate

כמות:

50 µg - 250 µg

טופס פרצבטיות:

Dispositif transdermique

הרכב:

Oestradiol 0.48 mg; Acétate de Noréthistérone 4.8 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie transdermique

איזור תרפויטי:

Norethisterone and Estrogen

leaflet_short:

CTI code: 199245-03 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07612797002391 - Code CNK: 1767375 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 199245-02 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 199245-01 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

1998-11-03

עלון מידע

Notice
1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ESTALIS 50 MICROGRAMMES/250 MICROGRAMMES/24 HEURES DISPOSITIF
TRANSDERMIQUE
Estradiol/Acétate de noréthistérone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Estalis et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Estalis
3.
Comment utiliser Estalis
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Estalis
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’ESTALIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Estalis est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient
deux types d’hormones féminines,
un œstrogène et un progestatif.
Estalis s’utilise chez les femmes ménopausées n’ayant plus leurs
règles naturelles depuis au moins
12 mois.
ESTALIS EST UTILISÉ POUR :
_SOULAGER LES SYMPTÔMES SURVENANT APRÈS LA MÉNOPAUSE_
Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par le
corps d’une femme diminue, ce qui
peut causer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au
niveau du visage, du cou et de la
poitrine (« bouffées de chaleur »), des problèmes pour dormir, une
irritabilité et une sécheresse du
vagin.
Estalis soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne
vous prescrira Estalis que si vos
symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
_PRÉVE

מאפייני מוצר

Résumé des caractéristiques du produit
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Estalis 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif
transdermique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif transdermique Estalis 50 µg/250 µg/24 heures
contient de l’hémihydrate d’estradiol
équivalent à 0,51 mg d’estradiol et 4,80 mg d’acétate de
noréthistérone dans un dispositif de 16 cm
2
,
délivrant 50 microgrammes d’estradiol et 250 microgrammes
d’acétate de noréthistérone par 24
heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositifs ronds translucides avec, d’un côté, un support
polymérique et, de l’autre, une membrane de
libération, emballés individuellement dans des sachets scellés à
chaud.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Estalis 50 µg/250 µg/24 heures est indiqué pour :
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de carence
œstrogénique chez les femmes
postménopausées.
Prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées
présentant un risque élevé de
fractures et qui ne tolèrent pas d'autres médicaments approuvés
pour la prévention de l'ostéoporose
ou pour qui ces médicaments sont contre-indiqués (voir également
rubrique 4.4).
Le traitement est destiné aux femmes n’ayant plus de règles depuis
au moins 12 mois.
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Estalis 50 µg/250 µg/24 heures est un traitement hormonal
substitutif combiné continu pour usage
transdermique.
Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes
postménopausiques, la plus petite dose
efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte
possible (voir aussi section 4.4).
_Instauration du traitement_
Chez les femmes ménopausées ne recevant pas encore de traitement
estroprogestatif, le traitement peut
être instauré à n’importe quel moment.
Les femme