Country: Белгија
Језик: Француски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Oestradiol Hémihydraté 0,512 mg/16 cm²; Acétate de Noréthistérone 4,8 mg/16 cm²
Novartis Pharma SA-NV
G03FA01
Estradiol; Norethisterone Acetate
50 µg - 250 µg
Dispositif transdermique
Oestradiol 0.48 mg; Acétate de Noréthistérone 4.8 mg
Voie transdermique
Norethisterone and Estrogen
CTI code: 199245-03 - Taille de l'emballage: 24 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 07612797002391 - Code CNK: 1767375 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 199245-02 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 199245-01 - Taille de l'emballage: 2 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1998-11-03
Notice 1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ESTALIS 50 MICROGRAMMES/250 MICROGRAMMES/24 HEURES DISPOSITIF TRANSDERMIQUE Estradiol/Acétate de noréthistérone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Estalis et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Estalis 3. Comment utiliser Estalis 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Estalis 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’ESTALIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Estalis est un traitement hormonal de substitution (THS). Il contient deux types d’hormones féminines, un œstrogène et un progestatif. Estalis s’utilise chez les femmes ménopausées n’ayant plus leurs règles naturelles depuis au moins 12 mois. ESTALIS EST UTILISÉ POUR : _SOULAGER LES SYMPTÔMES SURVENANT APRÈS LA MÉNOPAUSE_ Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par le corps d’une femme diminue, ce qui peut causer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (« bouffées de chaleur »), des problèmes pour dormir, une irritabilité et une sécheresse du vagin. Estalis soulage ces symptômes après la ménopause. Votre médecin ne vous prescrira Estalis que si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne. _PRÉVE Прочитајте комплетан документ
Résumé des caractéristiques du produit 1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Estalis 50 microgrammes/250 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif transdermique Estalis 50 µg/250 µg/24 heures contient de l’hémihydrate d’estradiol équivalent à 0,51 mg d’estradiol et 4,80 mg d’acétate de noréthistérone dans un dispositif de 16 cm 2 , délivrant 50 microgrammes d’estradiol et 250 microgrammes d’acétate de noréthistérone par 24 heures. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique. Dispositifs ronds translucides avec, d’un côté, un support polymérique et, de l’autre, une membrane de libération, emballés individuellement dans des sachets scellés à chaud. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Estalis 50 µg/250 µg/24 heures est indiqué pour : Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de carence œstrogénique chez les femmes postménopausées. Prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées présentant un risque élevé de fractures et qui ne tolèrent pas d'autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose ou pour qui ces médicaments sont contre-indiqués (voir également rubrique 4.4). Le traitement est destiné aux femmes n’ayant plus de règles depuis au moins 12 mois. L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Estalis 50 µg/250 µg/24 heures est un traitement hormonal substitutif combiné continu pour usage transdermique. Pour l’initiation et la poursuite du traitement des symptômes postménopausiques, la plus petite dose efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir aussi section 4.4). _Instauration du traitement_ Chez les femmes ménopausées ne recevant pas encore de traitement estroprogestatif, le traitement peut être instauré à n’importe quel moment. Les femme Прочитајте комплетан документ