Espacox 50 mg/ml orale suspensie voor varkens

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

TOLTRAZURIL

זמין מ:

Industrial Veterinaria S.A.

קוד ATC:

QP51AJ01

INN (שם בינלאומי):

TOLTRAZURIL

טופס פרצבטיות:

Suspensie voor oraal gebruik

הרכב:

TOLTRAZURIL 50 mg/ml,

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

סוג מרשם:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

קבוצה תרפויטית:

Biggen

איזור תרפויטי:

Toltrazuril (niet meer in gebruik)

leaflet_short:

Wachttermijn: Biggen Vlees 73 dagen

מצב אישור:

ES/V/0206/001

תאריך אישור:

2014-07-22

מאפייני מוצר

BD/2021/REG NL 113630/zaak 847735
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Industrial Veterinaria S.A. te Esplugues de
Llobregat (Barcelona)
d.d. 18 november 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel ESPACOX 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 113630;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ESPACOX 50
MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
113630, zoals aangevraagd d.d. 18 november 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ESPACOX 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS, REG NL
113630 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ESPACOX 50 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR VARKENS, REG NL 113630 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 113630/zaak 847735
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
e