Esomeprazol CF i.v. 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie en infusie

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/flacon

זמין מ:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

קוד ATC:

A02BC05

INN (שם בינלאומי):

ESOMEPRAZOL NATRIUM 42,5 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESOMEPRAZOL 40 mg/flacon

טופס פרצבטיות:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

הרכב:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524),

מסלול נתינה (של תרופות):

Parenteraal

איזור תרפויטי:

Esomeprazole

leaflet_short:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524);

תאריך אישור:

2013-12-11

עלון מידע

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ESOMEPRAZOL CF I.V. 40 MG, _
poeder voor oplossing voor injectie en infusie
RVG 112680
Esomeprazol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW130384
REV. 4.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ESOMEPRAZOL CF I.V. 40 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
INFUSIE
esomeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Esomeprazol CF i.v. 40 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ESOMEPRAZOL CF I.V. 40 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de stof esomeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep van de
protonpompremmers. Deze middelen verminderen de hoeveelheid zuur die
in uw maag wordt
aangemaakt.
Dit middel wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van bepaalde
ziekten als behandeling via de
mond niet mogelijk is. Het wordt gebruikt om de volgende ziekten te
behandelen:
Volwassenen
•
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (GORZ). Bij deze ziekte gaat het
maagzuur vanuit de maag terug
de slokdarm in (dit is de verbinding tussen de keel en de maag). Dit
le

מאפייני מוצר

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ESOMEPRAZOL CF I.V. 40 MG, _
poeder voor oplossing voor injectie en infusie
RVG 112680
Esomeprazol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2022
AUTHORISATION
DISK:
JW130384
REV. 5.2
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Esomeprazol CF i.v. 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie en
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 40 mg esomeprazol (overeenkomend met 42,5 mg
esomeprazol natrium).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 3,38 mg natrium vóór bereiding.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie en infusie.
Wit tot gebroken wit poreuze koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Esomeprazol CF i.v. 40 mg is geïndiceerd bij volwassenen voor:
•
Een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is, zoals bij:
-
gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met oesofagitis
en/of ernstige
refluxsymptomen
-
genezing van NSAID-geassocieerde gastrische ulcera
-
preventie van NSAID-geassocieerde gastro-duodenale ulcera bij
risicopatiënten.
•
Preventie van recidiefbloedingen na therapeutische endoscopie bij
patiënten met acuut bloedende
gastrische of duodenale ulcera.
Esomeprazol CF i.v. 40 mg is geïndiceerd bij kinderen en
jongvolwassenen van 1 - 18 jaar voor:
•
Een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is, zoals bij:
-
gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij patiënten met erosieve
refluxoesofagitis en/of ernstige
refluxsymptomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
VOLWASSENEN
Dosering
_Een maagzuurremmende behandeling wanneer orale toediening niet
mogelijk is _
Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen kunnen parenteraal
worden behandeld met
Centrafarm B.V., Breda, The Netherl