ESOGNO 2MG Potahovaná tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

16734 ESZOPIKLON

זמין מ:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

קוד ATC:

N05CF04

INN (שם בינלאומי):

16734 ESZOPIKLON

כמות:

2MG

טופס פרצבטיות:

Potahovaná tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

ESZOPIKLON

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0246853 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246867 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236250 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246859 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246856 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246870 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246868 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236246 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246857 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246862 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236248 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246860 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236253 Velikost balení: 20 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246855 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246852 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246850 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236254 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246851 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236249 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246858 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246863 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246866 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246869 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246865 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236251 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246861 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246854 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236252 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246864 Velikost balení: 7 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236247 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2019-12-18

עלון מידע

Strana 1 (celkem 6)
Sp. zn. sukls309066/2018, sukls309069/2018, sukls309073/2018
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
Esogno 1 mg potahované tablety
Esogno 2 mg potahované tablety
Esogno 3 mg potahované tablety
eszopiclonum
pro použití u dospělých
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Esogno a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Esogno užívat
3.
Jak se Esogno užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Esogno uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ESOGNO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Esogno patří do skupiny léčivých přípravků, které se
nazývají hypnotika a používají se ke zlepšení
spánku. Esogno se používá k léčbě nespavosti, obvykle pouze
krátkodobě. Esogno se používá u
dospělých pouze při závažné poruše spánku, která pacienta
omezuje nebo působí extrémní potíže.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
ESOGNO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJ
TE ESOGNO
-
jestliže
jste
alergický(á)
na
eszopiklon,
zopiklon
nebo
na
kteroukoli
další složku
tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
-
jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis (stav, kdy se
svaly velmi snadno unaví a
zeslábnou),
-
jestliže máte závažné dýchací potíže,
-

מאפייני מוצר

Strana 1 (celkem 12)
Sp. zn. sukls260995/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Esogno 1 mg potahované tablety
Esogno 2 mg potahované tablety
Esogno 3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Esogno 1 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje eszopiclonum 1 mg.
_Esogno 2 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje eszopiclonum 2 mg.
_Esogno 3 mg potahované tablety _
Jedna potahovaná tableta obsahuje eszopiclonum 3 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
_Esogno 1 mg potahované tablety _
Světle modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
označením „1“ na jedné straně a
o průměru přibližně 6,5 mm.
_Esogno 2 mg potahované tablety _
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
označením „2“ na jedné straně a o průměru
přibližně 6,5 mm.
_Esogno 3 mg potahované tablety _
Modré,
kulaté,
bikonvexní
potahované
tablety
s vyraženým
označením
„3“
na
jedné
straně
a
o průměru přibližně 6,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Esogno je určen k léčbě insomnie u dospělých,
obvykle ke krátkodobé léčbě.
Benzodiazepiny nebo látky podobné benzodiazepinům jsou indikovány
pouze v případě, pokud je
porucha závažná, výrazně omezující nebo způsobuje jedinci
extrémní potíže.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
_Dospělí: _
Doporučená úvodní dávka je 1 mg. Pokud je třeba, může se
dávka zvýšit na 2 mg nebo 3 mg.
Doporučuje se užívat nejnižší účinnou dávku eszopiklonu pro
pacienta. Celková dávka eszopiklonu
nemá překročit 3 mg.
Eszopiklon je třeba užít najednou bezprostředně před ulehnutím
a neužívat další dávku během téže
noci.
Strana 2 (celkem 12)
V každém případě musí být délka léčby omezena na nejkratší
dobu nezbytnou pro účinnou léčbu a
neměla by překročit 4 týdny včetně období vysazování
p�