מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Eslicarbazepinacetat
Aristo Pharma GmbH
N03AF04
Eslicarbazepinacetat
800 mg
tabletter
1970-01-01
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eslicar- bazepine acetate Aristo 3. Sådan skal du tage Eslicarbazepine acetate Aristo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Eslicarbazepine acetate Aristo indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat. Eslicarbazepine acetate Aristo hører til en gruppe læge- midler, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper. Eslicarbazepine acetate Aristo anvendes: • Alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt. • Sammen med andre lægemidler mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (partielle anfald). Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering). Lægen har ordineret Eslicarbazepine acetate Aristo til dig for at reducere antallet af anfald. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eslicarbazepine acetate Aristo Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doserings- etiketten. Tag ikke Eslicarbazepine acetate Aristo: • Hvis du er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderiva קרא את המסמך השלם
11. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR ESLICARBAZEPINE ACETATE "ARISTO", TABLETTER 0. D.SP.NR. 32109 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eslicarbazepine acetate "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg eslicarbazepinacetat. Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på: Natrium 2,06 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Eslicarbazepine acetat "Aristo" 800 mg tabletter Hvide til off-white, aflange og bikonvekse, med en delekærv på begge sider med en længe på ca. 18,9 mm og en tykkelse på ca. 6,1 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eslicarbazepine acetate "Aristo" er indiceret som: Monoterapi til behandling af fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi. Supplerende antiepileptisk behandling til voksne, unge og børn over 6 år med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering. _dk_hum_64625_spc.doc_ _Side 1 af 18_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Eslicarbazepine acetate "Aristo" kan tages som monoterapi eller gives som tillægsbehandling til eksisterende antiepileptisk behandling. Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger. Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt. Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn af en dosis på 1600 mg en gang dagligt (se pkt. 5.1). _SPECIELLE POPULATIONER_ _Ældre (over 65 år)_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket. På grund af yderst begrænsede data om 1600 mg som monoterapi til ældre, kan denne dosis ikke anbefales til denne population. _Nedsat nyrefunktion_ Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og børn over 6 år, med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CL CR ) קרא את המסמך השלם