Eslicarbazepine acetate "Aristo" 800 mg tabletter

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Eslicarbazepinacetat

Beszerezhető a:

Aristo Pharma GmbH

ATC-kód:

N03AF04

INN (nemzetközi neve):

Eslicarbazepinacetat

Adagolás:

800 mg

Gyógyszerészeti forma:

tabletter

Engedély dátuma:

1970-01-01

Betegtájékoztató

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere,
du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig
personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Eslicar-
bazepine acetate Aristo
3. Sådan skal du tage Eslicarbazepine acetate Aristo
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Eslicarbazepine acetate Aristo indeholder det aktive stof
eslicarbazepinacetat.
Eslicarbazepine acetate Aristo hører til en gruppe læge-
midler, der kaldes antiepileptika, som anvendes til
behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald
eller kramper.
Eslicarbazepine acetate Aristo anvendes:
•
Alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet
diagnosticeret for nyligt.
•
Sammen med andre lægemidler mod epilepsi
(supplerende behandling) til voksne, unge og børn
over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af
hjernen (partielle anfald). Disse anfald kan være
efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen
(sekundær generalisering).
Lægen har ordineret Eslicarbazepine acetate Aristo til dig
for at reducere antallet af anfald.
2. Det skal du vide, før du begynder at
tage Eslicarbazepine acetate Aristo
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doserings-
etiketten.
Tag ikke Eslicarbazepine acetate Aristo:
•
Hvis du er allergisk over for eslicarbazepinacetat,
andre carboxamidderiva

Termékjellemzők

11. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESLICARBAZEPINE ACETATE "ARISTO", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32109
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eslicarbazepine acetate "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg eslicarbazepinacetat.
Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på: Natrium
2,06 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Eslicarbazepine acetat "Aristo" 800 mg tabletter
Hvide til off-white, aflange og bikonvekse, med en delekærv på begge
sider med en længe
på ca. 18,9 mm og en tykkelse på ca. 6,1 mm. Tabletten kan deles i
to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eslicarbazepine acetate "Aristo" er indiceret som:

Monoterapi til behandling af fokale epileptiske anfald med eller uden
sekundær
generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi.

Supplerende antiepileptisk behandling til voksne, unge og børn over 6
år med fokale
epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
_dk_hum_64625_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Eslicarbazepine acetate "Aristo" kan tages som monoterapi eller gives
som
tillægsbehandling til eksisterende antiepileptisk behandling. Den
anbefalede initialdosis er
400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt
efter en eller to uger.
Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg
en gang dagligt.
Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn af en dosis på 1600
mg en gang dagligt
(se pkt. 5.1).
_SPECIELLE POPULATIONER_
_Ældre (over 65 år)_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe
nyrefunktionen ikke er
påvirket. På grund af yderst begrænsede data om 1600 mg som
monoterapi til ældre, kan
denne dosis ikke anbefales til denne population.
_Nedsat nyrefunktion_
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og
børn over 6 år, med
nedsat
nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance
(CL
CR
)