Eslicarbazepinacetat "Mylan" 800 mg tabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Eslicarbazepinacetat

זמין מ:

Mylan AB

קוד ATC:

N03AF04

INN (שם בינלאומי):

Eslicarbazepinacetat

כמות:

800 mg

טופס פרצבטיות:

tabletter

תאריך אישור:

2019-12-20

מאפייני מוצר

20. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESLICARBAZEPINACETAT "MYLAN", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31065
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eslicarbazepinacetat "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg eslicarbazepinacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til råhvid, kapselformet, bikonveks tablet med skrå kanter, der
er præget med ‘M’ på
venstre side af delekærven og ‘E’ på højre side af delekærven
på den ene side af tabletten
og med ‘800’ på den anden side. Måler cirka 18,95 mm × 9,75 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eslicarbazepinacetat "Mylan" er indiceret til:

monoterapi til behandling af fokale epileptiske anfald med eller uden
sekundær
generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi;

supplerende antiepileptisk behandling til voksne, unge og børn over 6
år med fokale
epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
_dk_hum_60720_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Eslicarbazepinacetat "Mylan" kan tages som monoterapi eller gives som
tillægsbehandling
til eksisterende antiepileptisk behandling. Den anbefalede
initialdosis er 400 mg én gang
dagligt (en halv tablet), og den bør øges til 800 mg én gang
dagligt efter en eller to uger.
Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1.200 mg
én gang dagligt
(halvanden tablet). Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn
af en dosis på
1.600 mg én gang dagligt (se pkt. 5.1).
_SÆRLIGE POPULATIONER_
_Ældre (over 65 år)_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe
nyrefunktionen ikke er
påvirket. På grund af yderst begrænsede data om 1.600 mg som
monoterapi til ældre kan
denne dosis ikke anbefales til denne population.
_Nedsat nyrefunktion_
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og
børn over 6 år, med
nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold