Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Eslicarbazepinacetat
Mylan AB
N03AF04
Eslicarbazepinacetat
800 mg
tabletter
2019-12-20
20. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR ESLICARBAZEPINACETAT "MYLAN", TABLETTER 0. D.SP.NR. 31065 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eslicarbazepinacetat "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg eslicarbazepinacetat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvid til råhvid, kapselformet, bikonveks tablet med skrå kanter, der er præget med ‘M’ på venstre side af delekærven og ‘E’ på højre side af delekærven på den ene side af tabletten og med ‘800’ på den anden side. Måler cirka 18,95 mm × 9,75 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eslicarbazepinacetat "Mylan" er indiceret til: monoterapi til behandling af fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nyligt diagnosticeret epilepsi; supplerende antiepileptisk behandling til voksne, unge og børn over 6 år med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering. _dk_hum_60720_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Eslicarbazepinacetat "Mylan" kan tages som monoterapi eller gives som tillægsbehandling til eksisterende antiepileptisk behandling. Den anbefalede initialdosis er 400 mg én gang dagligt (en halv tablet), og den bør øges til 800 mg én gang dagligt efter en eller to uger. Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1.200 mg én gang dagligt (halvanden tablet). Nogle patienter i monoterapiregime kan have gavn af en dosis på 1.600 mg én gang dagligt (se pkt. 5.1). _SÆRLIGE POPULATIONER_ _Ældre (over 65 år)_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket. På grund af yderst begrænsede data om 1.600 mg som monoterapi til ældre kan denne dosis ikke anbefales til denne population. _Nedsat nyrefunktion_ Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og børn over 6 år, med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold Lestu allt skjalið