Ervebo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איסלנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

skal læknir hafa blöðrum bólgur veira (álag indiana) með eyðingu umslagið glýkóprótein, komi með zaire ebolavirus (álag kikwit 1995) yfirborðið glýkóprótein

זמין מ:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (שם בינלאומי):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

קבוצה תרפויטית:

Bóluefni

איזור תרפויטי:

Blæðandi Hiti, Ebóla

סממני תרפויטית:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Notkun Ervebo ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Leyfilegt

תאריך אישור:

2019-11-11

עלון מידע

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ERVEBO S
TUNGULYF, LAUSN
Ebola Zaire
bóluefni
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP, lifandi)
Þetta lyf er undir
sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins
komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla
4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ
ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til
heilbrigðisstarfsmanns
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið heilbrigðis
starfsmann
vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Ervebo
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota
Ervebo
3.
Hvernig nota á
Ervebo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Ervebo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
ERVEBO
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
•
Ervebo er bóluefni handa
einstaklingum
1 árs og eldri.
•
Ervebo
er gefið til vern
dar gegn ebólu sem er
veirusjúkdómur
af völdum
Zaire Ebola veiru sem
er tegund ebóluveiru.
Bóluefnið verndar ekki gegn öðrum tegundum ebóluveiru
.
•
Ekki
er hægt að fá
ebólu
við gjöf bóluefnisins
Ervebo
því það inniheldur ekki heila ebóluveiru
.
Heilbrigðisstarfsmaður
getur ráðlagt gjöf bóluefnisins vegna
neyðartilfell
is
sem tengist útbreiðslu
ebólu veirusjúkdóms
.
Hvað er ebóla?
•
Ebóla
er alvarlegur sjúkdómur af völdum veiru.
Ebóla
getur valdið dauða.
Þeir sem fá
ebólu
hafa smitast af fólki
eða dýrum sem eru smituð af ebólu
eða sem hefur
dáið af völdum ebólu.
•
Hægt er að fá
ebólu
frá blóði eða líkamsvökvum eins og þvagi, hægðum,
munnatni,
uppköstum,
svita, brjóstamjólk
, sæði
eða útfer

מאפייני מוצר

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila.
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir
sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla
4.
8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ervebo
stungulyf, lausn
Ebola Zaire bóluefni
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP, lifandi)
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur
(1 ml) inniheldur:
Ebola Zaire
bóluefni
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
lifandi, veiklað
)
≥72
milljón pfu
3
1
Raðbrigða munnblöðru
bólguveira (
Vesicular Stomatitis V
irus (rVSV) Indiana stofn með úrfellingu
glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins
Zaire Ebola
veiru
(ZEBOV) Kikwit
1995
stofns
kemur í staðinn
(GP)
2
Framleitt í Vero frumum
3
pfu= plaque-
forming units
Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Bóluefnið inniheldur
hrísgrjónaprótein í snefilmagni
. Sjá kafla 4.3.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1,
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Lausnin er litlaus eða lítið eitt brúngulur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ervebo er
ætlað til virkrar ónæmingar
hjá einstaklingum 1
árs eða
eldri til þess að vern
da gegn
ebóluveirusýkingu
af völdum
Zaire Ebola v
eiru (sjá kafla
4.2, 4.4 og 4.5)
.
Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gjöf Ervebo á að
vera í höndum þjálfaðs
heilbrigðisstarfsmanns
.
Skammtar
Einstaklingar
1 árs og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
Örvunarskammtur
Nauðsyn
örvunarskammt
s
og viðeigandi tímasetning
hefur ekki verið staðfest
.
Núgildandi
tiltæk gögn
er að finna í kafla
5.1.
3
Börn
Skammtar fyrir börn á aldrinum 1 til 17
ára eru þeir sömu og fyrir fullorðna.
Ekki
hefur verið sýnt
fram á öryggi
,
ónæmingargetu
og verkun Ervebo
hjá börnum
yngri en 1 árs (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Lyfjagjöf
Fyrir v
arúðarráðstafanir sem þarf að gera
á