देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
skal læknir hafa blöðrum bólgur veira (álag indiana) með eyðingu umslagið glýkóprótein, komi með zaire ebolavirus (álag kikwit 1995) yfirborðið glýkóprótein
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
Bóluefni
Blæðandi Hiti, Ebóla
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Notkun Ervebo ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 8
Leyfilegt
2019-11-11
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ERVEBO S TUNGULYF, LAUSN Ebola Zaire bóluefni (rVSV∆G -ZEBOV-GP, lifandi) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til heilbrigðisstarfsmanns ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið heilbrigðis starfsmann vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ervebo 3. Hvernig nota á Ervebo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ervebo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ERVEBO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ • Ervebo er bóluefni handa einstaklingum 1 árs og eldri. • Ervebo er gefið til vern dar gegn ebólu sem er veirusjúkdómur af völdum Zaire Ebola veiru sem er tegund ebóluveiru. Bóluefnið verndar ekki gegn öðrum tegundum ebóluveiru . • Ekki er hægt að fá ebólu við gjöf bóluefnisins Ervebo því það inniheldur ekki heila ebóluveiru . Heilbrigðisstarfsmaður getur ráðlagt gjöf bóluefnisins vegna neyðartilfell is sem tengist útbreiðslu ebólu veirusjúkdóms . Hvað er ebóla? • Ebóla er alvarlegur sjúkdómur af völdum veiru. Ebóla getur valdið dauða. Þeir sem fá ebólu hafa smitast af fólki eða dýrum sem eru smituð af ebólu eða sem hefur dáið af völdum ebólu. • Hægt er að fá ebólu frá blóði eða líkamsvökvum eins og þvagi, hægðum, munnatni, uppköstum, svita, brjóstamjólk , sæði eða útfer पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4. 8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Ervebo stungulyf, lausn Ebola Zaire bóluefni (rVSV∆G -ZEBOV-GP, lifandi) 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (1 ml) inniheldur: Ebola Zaire bóluefni (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 lifandi, veiklað ) ≥72 milljón pfu 3 1 Raðbrigða munnblöðru bólguveira ( Vesicular Stomatitis V irus (rVSV) Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) 2 Framleitt í Vero frumum 3 pfu= plaque- forming units Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur. Bóluefnið inniheldur hrísgrjónaprótein í snefilmagni . Sjá kafla 4.3. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1, 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Lausnin er litlaus eða lítið eitt brúngulur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ervebo er ætlað til virkrar ónæmingar hjá einstaklingum 1 árs eða eldri til þess að vern da gegn ebóluveirusýkingu af völdum Zaire Ebola v eiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5) . Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gjöf Ervebo á að vera í höndum þjálfaðs heilbrigðisstarfsmanns . Skammtar Einstaklingar 1 árs og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1). Örvunarskammtur Nauðsyn örvunarskammt s og viðeigandi tímasetning hefur ekki verið staðfest . Núgildandi tiltæk gögn er að finna í kafla 5.1. 3 Börn Skammtar fyrir börn á aldrinum 1 til 17 ára eru þeir sömu og fyrir fullorðna. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi , ónæmingargetu og verkun Ervebo hjá börnum yngri en 1 árs (sjá kafla 4.8 og 5.1). Lyfjagjöf Fyrir v arúðarráðstafanir sem þarf að gera á पूरा दस्तावेज़ पढ़ें