ERLOTINIB HEXAL 25 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

erlotinib

זמין מ:

HEXAL AG

קוד ATC:

L01XE03

INN (שם בינלאומי):

erlotinib

סיווג:

TT

leaflet_short:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23242 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Tarceva 25 mg filmtabletta - EU/1/05/311; VARLOTA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23092; ERLOTINIB RATIOPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23163; ERLOTINIB TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23180; ERLOTINIB PHAROS 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23228; ERLOTINIB STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23227; ERLOTINIB SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23243; ERLOTINIB MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23313; ERLOTINIB ACTAVIS 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23364; ERLOTINIB VIPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23614; ERLOTINIB KRKA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23664

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2017-08-21

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ERLOTINIB HEXAL 25 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB HEXAL 100 MG FILMTABLETTA
ERLOTINIB HEXAL 150 MG FILMTABLETTA
erlotinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib HEXAL filmtabletta, és milyen
betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók az Erlotinib HEXAL filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Erlotinib HEXAL filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Erlotinib HEXAL filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ERLOTINIB HEXAL FILMTABLETTA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Erlotinib HEXAL filmtabletta az erlotinib hatóanyagot tartalmazza.
Az Erlotinib HEXAL filmtabletta
rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer, amely
meggátolja egy fehérje, az úgynevezett
epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a
fehérje szerepet játszik a daganatsejtek
növekedésében és szétterjedésében.
Az Erlotinib HEXAL filmtabletta felnőttek számára javallott. Ezt a
gyógyszert akkor rendelik Önnek,
ha előrehaladott
stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A gyógyszer felírható
első kezelésként vagy
a

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Erlotinib HEXAL 25 mg filmtabletta
Erlotinib HEXAL 100 mg filmtabletta
Erlotinib HEXAL 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Erlotinib HEXAL 25 mg filmtabletta_
25 mg erlotinib (erlotinib-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
_Erlotinib HEXAL 100 mg filmtabletta_
100 mg erlotinib (erlotinib-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
_Erlotinib HEXAL 150 mg filmtabletta_
150 mg erlotinib (erlotinib-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
_Erlotinib HEXAL 25 mg filmtabletta_
23,98 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
_Erlotinib HEXAL 100 mg filmtabletta_
95,93 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
_Erlotinib HEXAL 150 mg filmtabletta_
143,90 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_Erlotinib HEXAL 25 mg filmtabletta_
Fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „25” mélynyomású
jelöléssel. A tabletta átmérője 6,1 mm ± 5 %.
_Erlotinib HEXAL 100 mg filmtabletta_
Fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „100”
mélynyomású jelöléssel. A tabletta átmérője 8,9 mm ± 5 %.
_Erlotinib HEXAL 150 mg filmtabletta_
Fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán „150”
mélynyomású jelöléssel. A tabletta átmérője 10,5 mm ± 5 %.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem
kissejtes
tüdőkarcinóma
(Non-Small
Cell
Lung
Cancer,
NSCLC):
Az Erlotinib HEXAL elsővonalbeli kezelésként javallott lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus,
nem
kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél
az epidermális növekedési
faktor receptor (Epidermal Growth Factor Receptor/EGFR) aktiváló
mutációja
igazolható.
Az Erlotinib HEXAL fenntartó kezelésre történő átváltás olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus, nem ki