Erleada

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

apalutamide

זמין מ:

Janssen-Cilag International NV

קוד ATC:

L02BB05

INN (שם בינלאומי):

apalutamide

קבוצה תרפויטית:

Endokrini terapija

איזור תרפויטי:

Prostatične neoplazme

סממני תרפויטית:

Erleada je navedeno:pri odraslih moških za zdravljenje brez metastatskim kastracije odporne raka prostate (nmCRPC), ki so na visoko tveganje za razvoj bolezni metastatskim. pri odraslih moških za zdravljenje metastatskega hormonsko občutljivih raka prostate (mHSPC) v kombinaciji z androgen odvzem terapija (ADT).

leaflet_short:

Revision: 11

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2019-01-14

עלון מידע

47
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1342/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Erleada 60 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
48
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI 60 MG
1.
IME ZDRAVILA
Erleada 60 mg filmsko obležene tablete
apalutamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
120 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Tablete pogoltnite cele.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
49
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1342/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
50
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 60 MG (28 DNI)
1.
IME ZDRAVILA
Erleada 60 mg filmsko obložen

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Erleada 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (17 mm dolge in 9 mm
široke) filmsko obložene tablete,
ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako “AR 60”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Erleada je indicirano:

za zdravljenje odraslih moških z nemetastatskim, na kastracijo
odpornim rakom prostate
(nmCRPC - non-metastatic castration-resistant prostate cancer), pri
katerih obstaja veliko
tveganje za razvoj metastatske bolezni (glejte poglavje 5.1);

za zdravljenje odraslih moških s hormonsko občutljivim metastatskim
rakom prostate
(mHSCP – Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer) v kombinaciji
z zdravljenjem z
odtegnitvijo androgenov (ADT - Androgen Deprivation Therapy) (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z apalutamidom mora uvesti in spremljati zdravnik
specialist, ki ima izkušnje z
zdravljenjem raka prostate.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri 60-miligramske tablete) v
enkratnem dnevnem peroralnem
odmerku.
Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško
kastrirani, nadaljevati medicinsko
kastracijo z analogom gonadoliberina (GnRHa - gonadotropin-releasing
hormone analogue).
V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še
isti dan, naslednji dan pa se naj
odmerjanje nadaljuje po običajnem razporedu. Dodatnih tablet za
nadomestitev pozabljenega odmerka
se ne sme vzeti.
Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali
nesprejemljivi neželeni učinki, je treba
uporabo zdravila začasno in ne dokončno prekiniti, dokler se
simptomi ne izboljšajo na ≤ 1. stopnjo
oziroma na začetno stopnjo, ter nato, če je potrebno, z zdravljenjem
nadaljevati z enakim ali manjšim
o