Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
apalutamide
Janssen-Cilag International NV
L02BB05
apalutamide
Endokrini terapija
Prostatične neoplazme
Erleada je navedeno:pri odraslih moških za zdravljenje brez metastatskim kastracije odporne raka prostate (nmCRPC), ki so na visoko tveganje za razvoj bolezni metastatskim. pri odraslih moških za zdravljenje metastatskega hormonsko občutljivih raka prostate (mHSPC) v kombinaciji z androgen odvzem terapija (ADT).
Revision: 11
Pooblaščeni
2019-01-14
47 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1342/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Erleada 60 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 48 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 60 MG 1. IME ZDRAVILA Erleada 60 mg filmsko obležene tablete apalutamid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 60 mg apalutamida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 120 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete pogoltnite cele. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 49 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1342/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 50 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 60 MG (28 DNI) 1. IME ZDRAVILA Erleada 60 mg filmsko obložen Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Erleada 60 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg apalutamida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (17 mm dolge in 9 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako “AR 60”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Erleada je indicirano: za zdravljenje odraslih moških z nemetastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate (nmCRPC - non-metastatic castration-resistant prostate cancer), pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj metastatske bolezni (glejte poglavje 5.1); za zdravljenje odraslih moških s hormonsko občutljivim metastatskim rakom prostate (mHSCP – Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer) v kombinaciji z zdravljenjem z odtegnitvijo androgenov (ADT - Androgen Deprivation Therapy) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z apalutamidom mora uvesti in spremljati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri 60-miligramske tablete) v enkratnem dnevnem peroralnem odmerku. Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom gonadoliberina (GnRHa - gonadotropin-releasing hormone analogue). V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan, naslednji dan pa se naj odmerjanje nadaljuje po običajnem razporedu. Dodatnih tablet za nadomestitev pozabljenega odmerka se ne sme vzeti. Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali nesprejemljivi neželeni učinki, je treba uporabo zdravila začasno in ne dokončno prekiniti, dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 1. stopnjo oziroma na začetno stopnjo, ter nato, če je potrebno, z zdravljenjem nadaljevati z enakim ali manjšim o Đọc toàn bộ tài liệu