מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
D06BB11
dermálne použitie
Nie je viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Antivirotiká
crm der 1x2 g (tuba Al s ochran.púzdrom); crm der 1x15 g (tuba Al); crm der 1x5 g (tuba Al); crm der 1x2 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02940-Z1B, 2017/04822-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01272-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ERAZABAN 10 % KRÉM dokonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať ERAZABAN 10 % krém obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní, musíte kontaktovať lekára. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je ERAZABAN 10 % krém a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete ERAZABAN 10 % krém 3. Ako používať ERAZABAN 10 % krém 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať ERAZABAN 10 % krém 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE ERAZABAN 10 % KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA Dokozanol je virostatikum. ERAZABAN 10 % krém je biely dermálny krém, ktorý sa používa na liečbu skorých štádií infekcie labiálnym herpesom simplex (opary na perách) u dospelých a dospievajúcich pacientov (starších ako 12 rokov). Na zabezpečenie účinnosti sa liečba ERAZABANOM 10 % krém musí začať v skorých štádiách oparu, takže ešte pred objavením sa pľuzgierov. ERAZABAN 10 % krém začnite používať, len čo sa prejavia príznaky oparu, ako je sčervenenie, svrbenie, bolesť, štípanie a pálenie. Pokračujte v používaní až do vyliečenia oparu, zvyčajne 4-6 dní. Príčinou oparov na perách je infekcia vírusom herpes simplex. Infekcia môže vypuknú קרא את המסמך השלם
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2016/06751-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01272-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý gram krému obsahuje 100 mg dokozanolu. Pomocná látka: 50 mg propylénglykolu v 1 grame krému. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém Biely krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba skorých štádií (prodróm alebo fáza erytému) infekcie labiálnym herpesom simplex (opary) u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich pacientov ( starších ako 12 rokov). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Spôsob aplikácie: Dermálne použitie. _Dávkovanie_ _Dospelí a dospievajúci ( 12-18 rokov):_ Aplikujte tenkú vrstvu opatrne na celý opar päťkrát denne (približne každé 3 hodiny počas dňa). Liečba musí začať čo najskôr, ako je možné po prvých príznakoch oparu na perách alebo po prejave znakov (bolesť, pálenie/svrbenie/štípanie alebo sčervenenie) pretože účinok sa nedostaví ak sa liečba zaháji v štádiu, kedy už sú vytvorené pľuzgiere alebo vredy. Liečba má pokračovať až do nástupu uzdravenia, zvyčajne 4 až 6 dní, alebo maximálne 10 dní. _Starší pacienti:_ Neodporúča sa špeciálna dávka. _Deti a dospievajúci_ Bezpečnosť a účinnosť ERAZABAN 10% krému u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.4.) _Dávkovanie pri zlyhaní obličiek: _Nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania vzhľadom na nepatrnú povrchovú absorpciu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo dokozanol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. 1 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Vyhnite sa aplikácii do očí alebo do ich blízkosti. Toto zloženie obsahuje propylénglykol a môže vyvolať podráždenie kože. Tento krém sa nemá používať u pacientov s oslabeným imunitným systémom. Liečba krémom sa n קרא את המסמך השלם