מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Hestar inflúensuveirustofnanir: A / Equine-2 / South Africa / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, stífkrampa
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Hestar
hrossum inflúensu veira + clostridium
Virk ónæmisaðgerð hrossa frá sex mánaða aldri gegn hestum inflúensu til að draga úr klínískum einkennum og útskilnaði veiru eftir sýkingu og virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir dánartíðni.
Revision: 10
Leyfilegt
2005-07-08
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: Equilis Prequenza Te stungulyf, dreifa fyrir hesta 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza Te stungulyf, dreifa fyrir hesta 3. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI Hestainflúensuveirustofnar: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU Afeitrað stífkrampaeitur (Tetanus toxoid) 40 Lf 2 1 ELISA mótefnavakaeiningar (antigenic units) 2 Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.Eur. virkniprófi ÓNÆMISGLÆÐAR Iscom-Matrix inniheldur: Hreinsað saponín 375 míkrógrömm Kólesteról 125 míkrógrömm Fosfatídýlkólín 62,5 míkrógrömm Tær ópallýsandi dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming gegn hestainflúensu hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu, og virk ónæming gegn stífkrampa til að minnka dánartíðni. Inflúensa Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir frumbólusetningu Ónæmi endist í: 5 mánuði eftir frumbólusetningu 12 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu Stífkrampi Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir frumbólusetningu Ónæmi endist í: 17 mánuði eftir frumbólusetningu 24 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu 16 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur mjög sjaldan komið fram á stungustað og horfið innan tveggja daga. Verkur á stungustað getur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum, sem getur valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stirðleika). Staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm og vara hugsanlega lengur en í 2 daga geta örsjaldan komið fyrir. Hiti, stundum ásamt drunga og lystarleysi, getur örsjaldan komið fyrir í 1 dag og í undantekningartilfellum í allt að 3 daga. Tíðni aukaverkana er קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza Te stungulyf, dreifa fyrir hesta. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Hestainflúensuveirustofnar: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU Afeitrað stífkrampaeitur (Tetanus toxoid) 40 Lf 1 1 mótefnavakaeiningar (antigenic units) 2 Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.Eur. virkniprófi ÓNÆMISGLÆÐAR: Iscom-Matrix inniheldur: Hreinsað saponín 375 míkrógrömm Kólesteról 125 míkrógrömm Fosfatídýlkólín 62,5 míkrógrömm Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Tær ópallýsandi dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hestar 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming gegn hestainflúensu hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu, og virk ónæming gegn stífkrampa til að minnka dánartíðni. Inflúensa Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir frumbólusetningu Ónæmi endist í: 5 mánuði eftir frumbólusetningu 12 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu Stífkrampi Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir frumbólusetningu Ónæmi endist í: 17 mánuði eftir frumbólusetningu 24 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu 4.3 FRÁBENDINGAR 3 Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni. Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKA קרא את המסמך השלם