Equilis Prequenza Te

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Hestar inflúensuveirustofnanir: A / Equine-2 / South Africa / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, stífkrampa

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI05AL01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Terapeuttinen ryhmä:

Hestar

Terapeuttinen alue:

hrossum inflúensu veira + clostridium

Käyttöaiheet:

Virk ónæmisaðgerð hrossa frá sex mánaða aldri gegn hestum inflúensu til að draga úr klínískum einkennum og útskilnaði veiru eftir sýkingu og virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir dánartíðni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2005-07-08

Pakkausseloste

14
B.
FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
Equilis Prequenza Te stungulyf, dreifa fyrir hesta
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Equilis Prequenza Te stungulyf, dreifa fyrir hesta
3.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI
Hestainflúensuveirustofnar:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Afeitrað stífkrampaeitur (Tetanus toxoid)
40 Lf
2
1
ELISA mótefnavakaeiningar (antigenic units)
2
Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.Eur.
virkniprófi
ÓNÆMISGLÆÐAR
Iscom-Matrix inniheldur:
Hreinsað saponín
375 míkrógrömm
Kólesteról
125 míkrógrömm
Fosfatídýlkólín
62,5 míkrógrömm
Tær ópallýsandi dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming gegn hestainflúensu hjá hestum, 6 mánaða og eldri,
til að minnka klínísk einkenni og
útskilnað veiru eftir sýkingu, og virk ónæming gegn stífkrampa
til að minnka dánartíðni.
Inflúensa
Ónæmi myndast eftir:
2 vikur eftir frumbólusetningu
Ónæmi endist í:
5 mánuði eftir frumbólusetningu
12 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu
Stífkrampi
Ónæmi myndast eftir:
2 vikur eftir frumbólusetningu
Ónæmi endist í:
17 mánuði eftir frumbólusetningu
24 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu
16
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál)
getur mjög sjaldan komið fram á stungustað
og horfið innan tveggja daga. Verkur á stungustað getur komið
fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum, sem
getur valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stirðleika).
Staðbundin viðbrögð sem eru stærri en 5 cm
og vara hugsanlega lengur en í 2 daga geta örsjaldan komið fyrir.
Hiti, stundum ásamt drunga og
lystarleysi, getur örsjaldan komið fyrir í 1 dag og í
undantekningartilfellum í allt að 3 daga.
Tíðni aukaverkana er

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Equilis Prequenza Te stungulyf, dreifa fyrir hesta.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hestainflúensuveirustofnar:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 AU
Afeitrað stífkrampaeitur (Tetanus toxoid)
40 Lf
1
1
mótefnavakaeiningar (antigenic units)
2
Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.Eur.
virkniprófi
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Iscom-Matrix inniheldur:
Hreinsað saponín
375 míkrógrömm
Kólesteról
125 míkrógrömm
Fosfatídýlkólín
62,5 míkrógrömm
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Tær ópallýsandi dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming gegn hestainflúensu hjá hestum, 6 mánaða og eldri,
til að minnka klínísk einkenni og
útskilnað veiru eftir sýkingu, og virk ónæming gegn stífkrampa
til að minnka dánartíðni.
Inflúensa
Ónæmi myndast eftir:
2 vikur eftir frumbólusetningu
Ónæmi endist í:
5 mánuði eftir frumbólusetningu
12 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu
Stífkrampi
Ónæmi myndast eftir:
2 vikur eftir frumbólusetningu
Ónæmi endist í:
17 mánuði eftir frumbólusetningu
24 mánuði eftir fyrstu endurbólusetningu
4.3
FRÁBENDINGAR
3
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef
þau eru undan hryssum sem voru
endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna
hugsanlegra áhrifa mótefna frá
móðurinni.
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Á ekki við.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir
slysni, skal tafarlaust leita til læknis og
hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKA